איום על הקופקסון של טבע: התרופה האורלית הראשונה לטרשת נפוצה

האיום הרובץ על רווחי ומניית החברה עלול להתממש כאשר ועדה מדעית מייעצת לרשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) תדון מחר אחר הצהריים אם להמליץ לאשר את התרופה הראשונה למחלת הטרשת הנפוצה שתינתן לחולה באמצעות קפסולה ולא בזריקה או בעירוי.



הוועדה המייעצת שכוללת מומחים שאינם עובדי ה-fda, תדון באפקטיביות ובבטיחות של השימוש ב-gilenia - השם המסחרי לתרופה האורלית לטרשת נפוצה שפותחה על ידי חברת נוברטיס במאמץ לחדור לשוק של 10 מיליארד דולר בשנה.



החברה השווייצית, שמפתחת גם את האיום הגנרי המשמעותי ביותר על קופקסון של טבע, משוכנעת שהוכיחה את האפקטיביות של gilenia ביחס לתרופות לטרשת נפוצה שמבוססות על מולקולת האינטפרון: בתאסרון של באייר, רביף של מרק הגרמנית ואוונקס של ביוג'ן איידק. עם זאת, ברור שהנוחות היחסית של השימוש בתרופה אורלית בהשוואה לתרופה שניתנת בזריקה או בעירוי עשוי להיות איום על הכנסותיה של תרופות אחרות כמו קופקסון שמבוססת על מולקולה אחרת.



ההכנסות של הקופקסון הסתכמו ב-796 מיליון דולר ברבעון הראשון של 2010, כלומר עלייה של 28% בהשוואה לרבעון המקביל לו ב-2009 ואילו המכירות בארה"ב צמחו ב-19% ברבעון החולף בהשוואה למקביל לו והגיעו ל-513 מיליון דולר.



המכירות של קופקסון במונחי מכירות לשוק (טבע מתחלקת בהכנסות באירופה עם חברת סנופי אוונטיס שמשווקת את התרופה) הסתכמו ב-2.8 מיליארד דולר ב-2009, כלומר 20% מהכנסותיה של החברה וסיפקו על פי הערכות 25%-30% מרווחי טבע.



נוברטיס טוענת כי התרופה הוכיחה יעילות מוגברת ביחס לתרופות מבוססות אינטרפרון למחלה אולם נראה שדווקא נושאי בטיחות יהיו המוקד לדיונה של הועדה המייעצת.



גילניה שהחלה את דרכה כתרופה למניעת מקרים של דחייה קשה לאחר השתלת כליה אולם נוברטיס גילתה בשלב מוקדם יחסית שתופעות הלוואי של התרופה היו קשות מדי והעדיפה להסב אותה לטיפול בחולי טרשת נפוצה.



התרופה הציגה גם בשימוש לטיפול במחלה זו תופעות לוואי כמו התנהגות לא נורמלית של הלב עם המתן הראשון של התרופה כמו קצב לב איטי; נמוך מ-60 פעימות לדקה שעלולה להעיד על בעיה ביצירת החשמל בלב. תופעת לוואי שלילית אחרת היא שהתרופה גורמת ל-macular edema (התנפחות של הרשתית) שגורמת לראייה מטושטשת או מעוותת במינון המוצע לתרופה (0.5 מיליגרם) ולירידה בתפקוד הריאות שנראית כהפיכה חלקית.



הוועדה המייעצת תחליט אם הצעתה של נוברטיס לבצע מחקר בטיחות ב-1,000 חולים שיטופלו בתרופה החדשה במשך 5 שנים לאחר קבלת אישור השווק.



מנית טבע יורדת ב-2.9% לעומת ירידה של 0.2% במדד ת"א 25