חברות תרופות יוכלו להאריך פטנט - לפני שנרשמו כבעליו

מאת בן ציון ציטרין



סגן רשם הפטנטים, עו"ד ישראל אקסלרוד, נעתר בתחילת החודש לבקשה שהגישו שלוש חברות בינלאומיות לייצור תרופות, והחליט כי מעתה ניתן יהיה להגיש בקשה להארכת תוקף פטנט עוד לפני שנרשם בסטטוס של בקשה לפטנט. שלוש החברות, ASTA Medica ,AstraZeneca ו-Protein Design Labs, זכו לקבל החלטה זו בעקבות בקשה נוספת שהגישו להארכת תוקף הפטנט, לאחר שאת בקשתן הקודמת דחה רשם הפטנטים.



להחלטה תקדימית זו של סגן רשם הפטנטים משמעות כלכלית רבה בתחום פיתוח התרופות ושיווקן. פיתוח תרופות הוא תהליך ארוך ויקר, העשוי להסתכם בכמיליארד דולר משלב גילוי התרופה ועד לאישורה בידי רשויות הבריאות. מסיבה זו, מייחסות חברות התרופות חשיבות מכרעת להגנת הפטנט על התרופות שפיתחו.



ב-98' נכנס לתוקף בישראל תיקון של חוק הפטנטים, המאפשר לבעל פטנט להאריך את תקופת הפטנט מעבר ל-20 השנה הקבועות בחוק הפטנטים. תיקון זה דומה ברוחו לתיקונים דומים בחוקי הפטנטים במדינות אחרות, בהן ארה"ב, מדינות אירופה ויפאן. החוק נועד לפצות את בעל הפטנט על משך הזמן שנדרש לו על מנת לקבל את אישור רשויות הבריאות לשיווק התרופה, כדי להבטיח משך זמן מינימלי של הגנת פטנט מאותו מועד ואילך.



מאז כניסת החוק לתוקף הוגשו למשרד הפטנטים הישראלי עשרות בקשות להארכת תוקף פטנט, והערך הכלכלי המצרפי של כל התרופות שבגינן הוגשה בקשת הפטנט מגיע לעשרות מיליוני דולרים.



אישור לשיווק תרופה ניתן בדרך כלל ממשרד הבריאות כאשר ליצרן התרופה יש כבר פטנט. ואולם לעתים אורך תהליך קבלת הפטנט שנים רבות, ובמקרים רבים מתקבל הפטנט זמן רב לאחר שאישור משרד הבריאות כבר ניתן. על פי חוק הפטנטים, חברה המבקשת להאריך את הפטנט שלה צריכה להגיש את הבקשה בתוך 60 יום מיום מתן האישור לשיווק ממשרד הבריאות. מכאן, שבאותם מקרים יש להגיש את הבקשה להארכת תוקף הפטנט עוד לפני שהפטנט ניתן.



למצב כזה נקלעו באחרונה שלוש חברות תרופות בינלאומיות: Medica ASTA ,AstraZeneca ו-Protein Design Labs. הקושי בעניינן של חברות אלה התעורר מכיוון שחוק הפטנטים קובע כי רק בעל פטנט או בעל רישיון ייחודי זכאים להגיש בקשה להארכת תוקף פטנט. רשם הפטנטים סירב לקבל את בקשות הארכת התוקף של חברות אלה, וטען כי מכיוון שהפטנט עדיין לא ניתן, אין הן במעמד של "בעל פטנט", ולכן, על פי החוק, אינן יכולות להגיש בקשה שכזו.



בתגובה הגישו שלוש החברות בקשה לרשם הפטנטים, באמצעות עורך הפטנטים ד"ר אילן כהן ממשרד ריינהולד, כהן ושות' ועו"ד ערן ברקת ממשרד גילת, ברקת ושות' העובד בצמידות לריינהולד, כהן. כשהן מביאות דוגמאות מהמצב המשפטי במדינות אחרות, טענו שלוש החברות בבקשתן כי עמדת רשם הפטנטים מנוגדת לרוח התיקון בחוק הפטנטים ומונעת מחברות התרופות את המגיע להן.



בהחלטה תקדימית החליט סגן רשם הפטנטים, עו"ד ישראל אקסלרוד, לקבל את הבקשה, לאחר שהגיע למסקנה כי סירובו הקודם של רשם הפטנטים אינו עולה בקנה אחד עם מטרת התיקון לחוק. באותה החלטה העניק אקסלרוד ארכה לכל החברות שתרופתן אושרה לשיווק לפני שקיבלו את הפטנט, להגיש את הבקשה להארכת תוקף הפטנט עד ל-60 יום לאחר מועד מתן הפטנט.