התרופה לסכיזופרניה של ביוליין שווה לחברה 30 מיליון דולר במזומן

>> מניית חברת ביוליין זינקה אתמול ביותר מ-6% לאחר שהחברה המוחזקת על ידי טבע הודיעה על חתימת הסכם למסחור פיתוח נוסף של תרופה בתוך שנה. ביוליין חתמה על הסכם מסחור של 1020-bl, שהיא תרופה חדשה לטיפול בסכיזופרניה, עם חברת cypress האמריקאית. העסקה כפופה לאישור המדען הראשי.

על פי ההסכם תקבל ביוליין 30 מיליון דולר כמקדמה, ובהמשך תקבל תשלומים בהיקף כולל של עד 335 מיליון דולר. תשלומים אלו כפופים להשגת אבני דרך רגולטוריות, המשך פיתוח, אישור אינדיקציות נוספות ואבני דרך שקשורות לרמת המכירות של המוצר. ביוליין תהיה זכאית ל-12%-18% ממכירות התרופה אם וכאשר תאושר לשיווק. הסכם הרישוי בין ביוליין לבין סייפרס מתייחס לצפון אמריקה בלבד, כולל מקסיקו.



מנית ביוליין הגיבה בעלייה של 6.4% במחזור חריג של 61 מיליון שקל, הגדול פי 25 מהמחזור הממוצע במניה.



על פי תנאי ההסכם חברת סייפרס, שנסחרת בשווי של 167 מיליון דולר, תנהל ותממן את המשך הפיתוח של התרופה, וכן תהיה אחראית להגשת תיקי הרישום לצורך קבלת אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) ורשויות הבריאות של קנדה ומקסיקו.



ביוליין זכאית לקבל את המידע שבתיקי הרישום, שמתבסס על הפיתוח הקליני שימומן מעתה ואילך על ידי סייפרס, תמורת תשלום עתידי של מחצית מההוצאות, ולהשתמש במידע זה לצורך רישום התרופה בשאר חלקי העולם. ביוליין אומדת את פוטנציאל השוק מחוץ לצפון אמריקה ב-50%, וצופה כי אם תחתום על הסכמי רישוי על בסיס הפיתוח הקליני העתידי והמתקדם יותר תזכה לתנאים משופרים.



ד"ר כנרת סויצקי, מנכ"לית ביוליין, אמרה כי 1020-bl הוכיחה יעילות זהה לתרופה risperidone, אולם הציגה פרופיל בטיחותי טוב יותר מתרופה זו בכל הקשור לתופעות הלוואי המטבוליות שכוללות השמנה, עלייה ברמת הכולסטרול וסיכון לסוכרת. סויצקי ציינה כי בחלקו השני של הניסוי הקליני בשלב השני הראתה 1020-bl גם שיפור קוגניטיבי בנסיינים בכל הקשור לשבעה מדדים, כולל למידה וזיכרון.



לדברי סויצקי, הפיתוח הקליני העתידי שיבוצע במימונה של סייפרס יתמקד בהוכחת יעילותה של 1020-bl בשיפור קוגניטיבי, כך שניתן יהיה להרחיב את ההתוויה של התרופה. לדבריה, החברה בוחנת את האפשרות לחתום על הסכמי רישוי דומים באזורים גיאוגרפיים אחרים, אם כי להערכתה יש יתרונות בהמתנה לתוצאות הניסויים הקליניים הבאים ולמסקנותיהם בנוגע לתועלתה של התרופה החדשה ביחס לפעילותו הקוגניטיבית של החולה.



על פי סויצקי, 250 מיליון דולר מהסכומים העתידיים שביוליין עשויה לקבל כפופים להשגת אבני דרך בפיתוח קליני ולקבלת אישורים מרשויות הבריאות, בעוד ש-85 מיליון דולר כפופים לעמידה באבני דרך הקשורות להשגת יעדי מכירות.



סויצקי הסבירה את החלטת ביוליין לחתום על הסכם רישוי עם חברה קטנה כמו סייפרס בהתרשמותה מהניסיון שצברה החברה האמריקאית בהשגת אישור לתרופה לפיברומיאלגיה, שהיא תסמונת של כאבי שרירים ותשישות.



יובל בן זאב, מנהל מחלקת המחקר בכלל פיננסים ברוקראז', והיועץ המקצועי ד"ר יואב קידר מסייגים את ההתלהבות של ביוליין מההסכם. לדבריהם, סייפרס היא חברה קטנה, ואינה השותף האופטימלי לפיתוח ומסחור התרופה. להערכתם, חברות תרופות שמרניות יותר העלו שאלות בנוגע למודל השיפור הקוגניטיבי של ביוליין ולניסויים שערכה החברה במדינות כמו הודו.



בן זאב וקידר מעריכים כי יש אפשרות שסייפרס לא תמסחר את התרופה בעצמה, אלא תידרש להסכם רישוי נוסף מול חברה גדולה יותר. הם סבורים שסייפרס טרם גיבשה את המדיניות הרגולטורית להמשך הפיתוח, ובשלב זה לא ברור אם יידרשו ניסויים נוספים בשלב הקליני השני בטרם ניתן יהיה לעבור לשלב השלישי והמכריע.



ביוליין נסחרת בשווי שוק של 524 מיליון שקל לאחר עלייה של 21% מתחילת 2010.