קמהדע קיבלה אישור FDA לתרופה הביולוגית הראשונה בישראל

>> חברת קמהדע הצטרפה למועדון המצומצם של חברות תרופות ישראליות שקיבלו אישור של רשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) לתרופה מקורית. ה-fda אישר ביום חמישי שעבר לקמהדע לייצר ולשווק את התרופה aat, שמיועדת לטיפול בעירוי לטיפול במחלת הנפחת התורשתית (אמיפזמה). קמהדע הפכה בכך לחברה הראשונה שקיבלה אישור לייצר ולשווק תרופה ביולוגית.

לפי נתוני אגודת חולי אלפא 1 בארה"ב, יש 240 אלף חולים פוטנציאלים במחלה בארה"ב ובאירופה, אך רק פחות מ-10% מהם אובחנו בפועל כחולים במחלה. לפי נתוני הארגון, רק 5,500 חולים טופלו בארה"ב. עלות הטיפול השנתית בחולה נפחת תורשתית נאמדת ב-80-100 אלף דולר, כך שפוטנציאל השוק של התרופה בארה"ב נאמד ב-440 מיליון דולר.



שוק התרופות למחלה נחלק בארה"ב בין חברת טלקריס (60%), וחברת בקסטר וחברת csl, שמחזיקות כל אחת ב-20% מהשוק. קמהדע מעריכה שלמוצר שלה יש יתרון ביחס למתחריו, משום שהוא היחיד שנמצא בתמיסה נוזלית לשימוש מיידי, בניגוד למוצרים האחרים, שדורשים הכנה מוקדמת, ללא מייצבים או משמרים ובדרגת ניקיון גבוהה.



קמהדע תבצע את החדירה לשוק האמריקאי באמצעות הסכם שיווק שעליו חתמה באוגוסט 2009 עם חברת amerisourcebergen. החברה משווקת ומספקת מוצרים ושרותים רפואיים, מתמחה בתחום מוצרי הפלסמה ונסחרת בבורסה האמריקאית בשווי של 8.7 מיליארד דולר. החברה האמריקאית התחייבה במסגרת הסכם הפצה שנחתם עמה ל-5 שנים למכירות של 15 מיליון דולר ב-18 החודשים הראשונים שלאחר קבלת האישור.



ואולם להערכת קמהדע ולהערכת amerisourcebergen, המכירות בפועל בארה"ב ב-18 החודשים הקרובים יהיו יותר מ-15 מיליון דולר, כך שכבר ב-2010 יסתכמו המכירות של התרופה במיליוני דולרים, ובמהלך השנים הקרובות יגיעו לעשרות מיליוני דולרים בשנה.



מנכ"ל קמהדע, דוד צור, מדבר בראיון ל-themarker על תוכניותיה של החברה עם קבלת האישור לתרופה שתשווק בארה"ב כבר ברבעון השלישי של 2010 בשם המסחרי "glassia".



כמה שנים נמשך התהליך של פיתוח ואישור התרופה?



"מרגע שהחלנו בפיתוח ועד היום חלפו 10 שנים. הניסויים הקליניים, שנערכו בשלושה מרכזים רפואיים בארה"ב ונוהלו בידי מובילי דעת קהל, נמשכו שנתיים. תהליך האישור נמשך שנה בלבד בלחץ אגודת החולים".



כמה השקעתם בפיתוח התרופה?



"75 מיליון דולר. 45 מיליון דולר במחקר ובפיתוח ובניסויים קליניים, ו-30 מיליון דולר במבנים וציוד".



איזה נתח שוק מקווה קמהדע לתפוס בשוק האמריקאי?



"היעד שלנו הוא לטפל ב-500 חולים, כלומר נתח של 10% מהשוק, אבל לא נגיע ליעד זה לפני 2012. אנחנו מתכוונים לפנות בעיקר ל-500 החולים החדשים שמצטרפים בכל שנה".



צור מדגיש שהמוצר של קמהדע לטיפול במחלה בעירוי לא ישנה את כללי המשחק בשוק הנפחת התורשתית, אף שהוא יקדם את החברה בכל הקשור להוכחת בטיחות ויעילות ובהיערכות לביסוס הקשר עם הרופאים והחולים.



"השינוי הדרמטי יהיה השקת המוצר במשאף (אינהלציה), שבעבורו קיבלנו מעמד של תרופת יתום" (מעמד שמוענק לתרופה במטרה לתמרץ חברות תרופות לפתח תרופות בעבור אוכלוסיות קטנות. ההטבות המרכזיות הן תהליך בדיקה מקוצר ומסובסד, ובלעדיות של 7 שנים בארה"ב ו-10 שנים באירופה, כך שלא ניתן יהיה בתקופה זו לאשר תרופה במשאף למחלה זו - י"ג).



"אנחנו מצפים להגיע לנתח של 80% מהשוק עם קבלת האישור לשווק התרופה במשאף. צריך לזכור שהיעילות של החומר הפעיל כשהוא ניתן במשאף גדולה פי ארבעה-חמישה מאשר היעילות שלו בעירוי - כך שכושר הייצור הנוכחי שלנו, שערוך לטפל ב-500 חולים במתן בעירוי, יוכל לטפל ב-2,000 חולים כשהתרופה במשאף תאושר".



קמהדע ציינה בדו"חות הכספיים שפוטנציאל השוק העולמי למוצר במשאף גדול משמעותית מההיקף הנוכחי של הצריכה בשל המודעות הנמוכה למחלה, בעיקר במדינות מתפתחות, וכן בשל האי זמינות של בדיקות זיהוי".



מדוע לא הגשתם בקשה לאישור glassia גם באירופה?



"רשויות הבריאות באירופה דרשו מאתנו לבצע ניסוי זהה לתכנון הניסוי של המוצר באינהלציה. לכן באירופה אנחנו מדלגים על שלב המוצר בעירוי ומנסים לקבל אישור למוצר באינהלציה".



קמהדע גייסה בינואר 2010 את החולה הראשון לשלב המכריע של הניסוי הקליני (השני/שלישי) באירופה, לאחר שקיבלה אישור למבנה הניסוי והמטרות העיקריות שעליו להשיג מרשות התרופות האירופית (emea) ומעריכה שהניסוי יימשך עד לסיום 2011 .



האם קיבלת לשווק את התרופה בעירוי במדינות נוספות?



"כן, התרופה משווקת בברזיל ומחזיקה בנתח של 30% מהשוק. אנחנו מעריכים שהמכירות בברזיל ב-2010 יסתכמו במיליון דולר".



קמהדע, שבשליטת ראלף האן (17.8%), ליאון רקנאטי (11.0%) וצור (2.9%), הוקמה ב-1990 והונפקה בבורסה ב-2005. החברה מפתחת תרופות מפלסמה, שניתנות בהזרקה או באינהלציה לשימושים מצילי חיים. החברה מייצרת 10 תרופות שמשווקות ל-15 מדינות, ובעלת טכנולוגיה מוגנת פטנט לטיהור והפרדת חלבונים.



החברה הפסידה 241 מיליון שקל מתחילת 2007 וצברה הפסד של 294 מיליון שקל מאז הקמתה. ההון העצמי שלה הוא 113 מיליון שקל והיא נסחרת בשווי שוק של 692 מיליון שקל, לאחר עלייה של 40% מתחילת 2010 וירידה של 5%, כנראה על רקע ההערכות כי האישור התקבל. קמהדע הניבה תשואה של 90% מהנפקתה באוגוסט 2005.