טבע ואקצה נובל מתכתשות על תרופה בשווי של 450 מיליון יורו

מאת יורם גביזון
חברת טבע קיבלה אתמול אישור מותנה מרשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לייצור ולשיווק של טבליות Mirtazapine במינונים של 30 ,15 ו-45 מיליגרם.Mirtazapine היא הגרסה הגנרית של תרופת ה-Remeron של חברת Organon. האישור המותנה ניתן לשימוש במירטזפין כטיפול יחיד (Monotherapy) בדיכאון.



טבע הגישה את הבקשה לאישור התרופה בהליך Paragraph 4 שיקנה לה זכות לשווק בלעדית את התרופה במשך ששה חודשים.



הפטנט המגן על ה-Remeron פקע, אולם אקסו נובל, החברה האם של אורגנון, הגישה תביעות נגד כמה יצרנים גנריים ובעוד תביעות אלה מתבררות היא ממשיכה ליהנות מההגנה הפטנטית. מכירותיה של תרופת ה-Remeron הגיעו ל-445 מיליון יורו בינואר ספטמבר 2001.



אנליסטים העריכו כי יישוב ההידיינות המשפטית יסתיים במחצית הראשונה של 2002 ויגרום לירידה של 30% במכירותיה של הרמרון בעקבות אובדן הבלעדיות. העובדה שתרופת הרמרון ניתנת כטיפול יחיד בדיכאון ולא בצירוף עם תרופות אחרות משפרת את שיעור ההיענות של החולה לתרופה.



הרמרון מתאימה לחולים בוגרים בעלי דיכאון, משום שרמרון הוכח כיעיל להקלה בדיכאון וסימפטומים נלווים לו כמו חרדה, נדודי שינה וירידה בתיאבון.



יתרון אחר של טבלית רמרון היא דרך המתן הייחודית שלה. בניגוד לטבליות אחרות, שיש לבלוע אותן בשלמות, טבלית הרמרון ניתנת להמסה במים ונמסה על הלשון בתוך 30 שניות.



אישור לשווק התרופה ישפר את מצבה של טבע ברבעון הראשון של 2002, שכן החברה לא קיבלה לאחרונה אישור לתרופה גנרית משמעותית בהליך של Paragraph 4 שמבטיח רווחיות גבוהה יחסית לתקופה של ששה חודשים. הדבר נובע מכך שבמקרים מסוימים מרבית רווחיה של היצרנית הגנרית משיווקה של התרופה צומחים בתקופת הבלעדיות, שכן בתקופה זו שחיקת המחירים מתונה יחסית ומגיעה ל-30%. בהנחה שטבע תקבל את האישור הסופי לשיווק הרמרון ומחיר התרופה והתפלגות נתח השוק יהיו תואמים לדפוס השכיח במקרים של Paragraph 4, היא עשויה ליהנות מהכנסות בקצב שנתי של 200 מיליון דולר בסוף תקופת הבלעדיות.



אורגנון היא החטיבה האמריקאית הפרמצבטית של אקצה נובל, שמייצרת ומשווקת כימיקלים ותרופות.