קמהדע משיבה אש: המחקר הדני פגום מיסודו, לוקה בתכנון, בניתוח ובמסקנות

"המאמר הדני פגום מיסודו עד כדי הפיכת החולים לקורבנות; לוקה בתכנון, בניתוח ובמסקנות; מתעלם ממידע וסובל מהטיית נתונים; לא ניתן להסתמך על האנליזה שבו", כך מגיבה חברת למחקר שפרסם מכון nordic cochrane center בקופנהגן. במחקר, החוקרים הגיעו למסקנה כי תרופות למחלת נפחת תורשתית חסרות ערך קליני ועל כן אין לרשום תרופות למחלה, שעלותן 150 אלף דולר לשנה.



תוצאות המחקר פורסמו שבוע לאחר שקמהדע קיבלה אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) לתרופת הדגל שלה המיועדת לטיפול במחלה. המאמר אינו מתייחס באופן ספציפי לתרופת ה-aat בעירוי מתוצרת קמהדע ששמו גלסייה.



בהודעתה לעיתונות מוסרת קמהדע כי "הקהילה המדעית והרפואית הבכירה לחקר וטיפול במחלת האלפא 1 בעולם דוחה בלעג את מסקנות המאמר הדני".



קמהדע מסרה בהודעתה לבורסה כי היא דוחה בתוקף את מסקנת החוקרים במאמר, אשר מתעלמות ממידע המופיע בספרות המקצועית לגבי יעילותו זה יותר מ-20 שנה של הטיפול ב-aat למחלת האלפא-1. בהקשר זה התקבלה אצל החברה במהלך סוף השבוע תגובתו הרשמית של ארגון חולי האלפא 1- למאמר, אשר פורסמה באתר האינטרנט של הארגון, בה דוחה הארגון מכל וכל את מסקנת המאמר. במסגרת תגובה זו נטען כי עריכת הניסוי נעשתה באופן פגום ולוקה, ותוצאותיו סותרת את ההנחיות הטיפוליות הרשמיות של האיגוד האמריקאי וארגונים אירופאים נוספים ומובילים למחלות ריאה.



במסגרת תגובתו, הדגיש ארגון חולי האלפא 1- כי ד"ר אסגר דירקסן, ששמו הופיע ככותב
בגרסת המקור של המאמר ככותב נוסף, אף דרש להסיר את שמו מרשימת הכותבים טרם פרסום
המאמר, עקב אי הסכמה נוקבת עם תוכן המאמר וכותביו. קמהדע אינה צופה כי למאמר תהיה השפעה על שיווק התרופה בשווקי היעד של החברה. כמו כן, החברה צופה כי מכירות התרופה בארה"ב במהלך הרבעון השלישי של שנת 2010 תתקיימנה כמתוכנן.



קמהדע מצטטת מדבריו של ג'ון וולש, נשיא איגוד ה-copd והאלפא 1 בארה"ב, המציין כי "המחקר הוא כה פגום בתצורה בה הוא כתוב עד כדי כך שהוא מאיים על המוניטין של cochrane library (ספריית קושרן - המוציא לאור), שלרוב דווקא מוציאה פרסומים מדויקים ומבוססים. המאמר של gotzsche פוגע בחולים החולים במחלות נדירות, ההופכים להיות קורבן של עבודות מחקריות הלוקות בתכנון ובניתוח, כשם שעבודתו של gotzsche מוצגת".



ד"ר רוברט סנדהאוס, המנהל הקליני של אגודת האלפא 1 ומי שנחשב כאוטוריטה מספר אחת בעולם לטיפול בתרופות aat, קובע כי "המאמר של gotzsche נשען על שילוב של תוצאות משני ניסויים שונים שכל אחד מהם הכיל פחות מ-100 מטופלים ואינו מבוסס על מידע גולמי מאותם ניסויים. המאמר של gotzsche מתעלם מהעובדה כי בניסויים היו מטופלים שגויסו לשני הניסויים ובכך לא היה ניתן להסתמך על האנליזה המשולבת שלהם מכיוון שהדבר הביא להטיית הנתונים".