רשות התרופות והמזון האמריקאית (fda) דחתה את בקשת לקבוע פגישה לשיווק מכשיר ה-breathid בארה"ב. הבקשה הוגשה כבר בינואר 2010 אך נתקלה בסירוב. אקסלנז הודיעה היום (שני) כי המכשיר שמיועד להערכת הסתברות לנזק לכבד, לא יקבל אישור על סמך הניסוי ותוצאותיו שבוצעו בו. מניית החברה יורדת כרגע ב-5%.
ב-fda מציינים כי במידה החברה תמשיך בהליך לקראת קבלת האישור, עליה לבצע ניסויים קליניים משלימים, בין היתר בהתבסס על רשימת יעדים מפורטים שייקבעו מראש. "על הניסוי להיות כזה שיבחן ויאשש את מידת תוקפו של מדד ה-his שפיתחה החברה. בנוסף, היות ומטרת מדד ה-his הוא להוות כלי עזר לאבחון נזק לכבד, על החברה יהיה להראות כי יישום זה הוא בעל ערך מוסף מעבר למוצרים המאושרים שבהם כבר עושים רופאים שימוש", מוסיפים במנהל התרופות האמריקאי.
כתגובה להודעת המנהל, הוחלט בחברה להמשיך בניסויים הקליניים בשנת 2010 בתחום הכבד ועלותם צפויה להסתכם בכ-1.5 מיליון שקל, בניכוי השתתפות המדען הראשי. כמו כן, החברה תעצב שוב את אסטרטגיה שלה בתחום הכבד, בשיתוף עם חברת ייעוץ בינלאומית, ועדה מדעית מייעצת וה-fda, וכל זאת עד למועד אישור תקציב של החברה לשנת 2011.
ה-FDA סירבה לתת לאקסלנז אישור לשיווק מכשיר BreathID בארה"ב - המניה יורדת ב-5%
ואדים סבידרסקי
12.7.2010 / 10:20