יצרנית התרופה לסוכרת אוונדיה הסתירה מאז 1999 נתונים על סיכון למחלות לב בשימוש בתרופה

מסמכים מראים כי יצרנית התרופות גלקסו סמיתקליין הסתירה נתונים על הסכנות הטמונות בשימוש בתרופה לסוכרת אוונדיה. הסיכונים המוגברים למחלות לב בשימוש באוונדיה התפרסמו לראשונה לציבור במאי 2007, בעת פרסום מחקר של קרדיולוג בקליבלנד קליניק, שהשתמש בנתונים שהחברה חויבה לפרסם באתר האינטרנט שלה כתוצאה מתביעה. בחודשים שהגיעו לאחר מכן, הודו בכירי החברה כי ידעו על הסיכונים הטמונים בשימוש בתרופה כבר החל ב-2005.



אך לפי מסמכים שנחשפו כעת, מתברר כי לחברה כבר היו נתונים שרמזו על בעיות הלב שעשויות להיגרם כתוצאה מהשימוש בתרופה כבר בעת השקתה ב-1999, וכי החברה עשתה כל שביכולתה למנוע את פרסום הסיכונים האלה.



בסתיו 1999, ענקית התרופות סמיתקליין ביצ'ם החלה מחקר סודי שבחן האם אוונדיה בטוחה יותר ללב לעומת כדור מתחרה של יצרנית התרופות היפנית טאקדה, אקטוס. הצלחתה של אוונדיה הייתה חיונית לסמיתקליין, שכמעט ולא היו לה מוצרים חדשים באותה עת. אך תוצאות המחקר שהושלם באותה שנה היו הרות איומות. לא רק שאוונדיה לא התבררה כעדיפה על אקטוס, אלא היא הייתה בבירור מסוכנת יותר. לאחר המחקר, החליטה החברה כי לא כדאי לבצע השוואות נוספות.



לפי מסמכים שהגיעו לידי "ניו יורק טיימס", החברה, במקום לפרסם את התוצאות, בילתה את 11 השנים הבאות בניסיון להסתירן. החברה לא פרסמה את התוצאות באתר האינטרנט שלה או העבירה אותן לידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (fda), הרגולטור של המגזר, כנדרש על פי חוק.



"הדבר נעשה עבור הפעילות האמריקאית, עמוק מתחת לרדר", כתב ד"ר מרטין פריד, בכיר בסמיתקליין, בהודעת דואר אלקטרוני ב-29 במארס 2001, לגבי תוצאות המחקר שהגיע לידי "ניו יורק טיימס". "לבקשת ההנהלה הבכירה, נתונים אלה לא אמורים לראות אור יום או כל אדם אחר מחוץ לגלקסו סמיתקליין (גלגולה הנוכחי של סמיתקליין)". באחד המסמכים, החברה ניסתה לכמת את אובדן המכירות שינבע מ"התגברות" סכנת מחלות הלב: 600 מיליון דולר בין השנים 2002-2004.



מרי-אן ריין, דוברת גלקסו סמיתקליין, אמרה כי החברה לא פרסמה את תוצאות המחקר, "כיוון שלא תרמו מידע חדש ומשמעותי". החברה אמרה כי אוונדיה היא תרופה בטוחה, וכי ד"ר פריד כבר אינו עובד בחברה.



היום צפויה ועדת מומחים להיפגש ליומיים ולהחליט האם צריך לאפשר את המשך השיווק של אוונדיה, והאם אתי להמשיך במחקרים המשווים את אוונדיה לאקטוס. שאלת הותרת אוונדיה על המדפים מעוררת מחלוקת ב-fda – יש הטוענים כי התרופה יעילה למרות הסיכון הטמון בה, ואחרים טוענים כי יש להפסיק את השימוש בה כליל. לפי המסמכים שהגיעו לידי "ניו יורק טיימס", ד"ר ג'ון ג'נקינס, העומד בראש מחלקת התרופות החדשות במינהל ותומך בהותרת אוונדיה על המדפים, העביר לגלקסו סמיתקליין דיווח מקיף בנוגע לדיון הפנימי במינהל.



"ברור שמחלקת התרופות החדשות מנסה למצוא ניסוח מינימלי שירצה את מחלקת בטיחות התרופות", כתב בכיר בגלקסו בהודעת דואר אלקטרוני בעקבות שיחה עם ד"ר ג'נקינס, לפי תצהיר סודי שהגיע לידי "טיימס". בתצהיר, ד"ר רוזמרי ג'והן-ליאנג, מפקחת לשעבר במחלקת בטיחות התרופות במינהל שעזבה לאחר שננזפה בעקבות המלצה על החרפת האזהרות לגבי אוונדיה, אמרה כי שיחותיו של ד"ר ג'נקינס עם החברה "לא אמורות להתרחש, וזה מעיד על ההנהגה ב-fda".



דוברת המינהל אמרה כי אין בכוונתה להגיב לתוכן התצהיר.