פאנל ה-FDA: להפסיק השימוש באווסטין לסרטן השד; המשמעות: היצרנית תפסיד הכנסות של מיליארד ד' בשנה

פאנל מומחים של מינהל המזון והתרופות האמריקני (ה- fda) המליץ אתמול (ג) ברוב של 12 מול 1 למינהל כי התרופה אווסטין של חברת רוש לא תהיה מאושרת יותר לשימוש בחולות בסרטן השד. הפאנל קבע גם פה אחד שהמחקר שלאחר השיווק של התרופה (פולו-אפ) לא הצליח להוכיח כי הסיכונים ותופעות הלוואי הקשורים בשימוש בתרופה בשילוב עם תרופות אחרות היו פחותים מהיתרונות בטיפול המשולב.





מעבר לאכזבה לחולות הסרטן השד, מדובר גם במכה כלכלית לענקית התרופות "רוש": לפי ההערכות בשוק, אם המינהל יקבל את ההמלצה והאינדיקציה לסרטן השד אכן תבוטל, הדבר יביא לירידה של מיליארד דולר במכירות השנתיות של התרופה שמשמשת לטיפול גם בסרטן המעי הגס, הריאות, הכליות והמוח ושמכירותיה הגלובליות כיום עומדות על 5.9 מיליארד דולר.



אווסטין אושרה לטיפול בסרטן שד גרורתי בפברואר 2008, כטיפול הניתן בשילוב כימותרפיה, בהסתמך על מחקר שהצביע על יעילות בהתכווצות הגידול הסרטני בשד בקרב המטופלות. היא שייכת לדור החדש של התרופות נגד סרטן, המנטרל חלבון באופן המונע אספקת דם להתפתחות הגידול הסרטני. בישראל אווסטין לסרטן השד עדיין לא נכללת בסל התרופות, למרות שבדיוני הסל האחרונים הופעל לחץ כבד מצד גורמים שונים להכניסה לסל. בדיעבד, נראה כי חברי הוועדה יכולים לטפוח לעצמם על השכם. לאחרונה החליטה גם ועדת הסל הבריטית (ארגון ה- nice) שלא להעניק מימון ציבורי לתרופה.



כתנאי לאישור שקיבלה להשקת התרופה ב- 2008 לחולות סרטן השד נדרשה רוש לבצע מחקרי פולו-אפ שימחישו את היתרונות של התרופה כשהיא ניתנת בצירוף עם כימותרפיה רגילה. אך שני מחקרים כאלה הראו כי הושגה הארכת חיים של 2.9 חודשים בממוצע, לעומת חציון של 5.5 חודשים שנצפו במחקר המקורי, וחולות דיווחו גם על תופעות לוואי משמעותיות, כולל לחץ דם גבוה ותשישות.



"המחקר מראה כי שיש בתרופה מעט מאד תועלת לחולות, ובמקביל יש סיכונים משמעותיים בלא עדות ברורה ליתרון בהארכת חיים", אמרה אחת מחברות הפאנל. רוש העולמית הודיעה כי היא עומדת מאחורי המידע שמוכיח כי אווסטין מעניק יתרון לחולות עם סרטן שד גרורתי, והעירה כי "אווסטין צריכה להיות אופציה לחולות עם המחלה חשוכת המרפא הזו". ה- fda יקבל החלטה סופית על השימוש בתרופה עד ה- 17 בספטמבר.