פרוטליקס קיבלה אישור זמני לשווק את תרופת הדגל בצרפת

רשות הבריאות הצרפתית העניקה לחברת פרוטליקס אישור זמני לשווק את התרופה uplyso לטיפול במחלת הגושה. אישור זה הוא כלי רגולטורי שנועד לאפשר לחולים לקבל טיפול בתרופות לפני שקיבלו אישור שווק רשמי מרשויות הבריאות במקרים של צורך בריאותי דחוף. התשלום עבור הטיפול בחולי גושה יבוצע באמצעות החזר ביטוחי שמספקת ממשלת צרפת לבתי החולים.



החולים באירופה סובלים ממחסור בתרופה cerezyme מתוצרת חברת genzyme בעקבות מגבלות ייצור שהוטלו על genzyme בעקבות זיהום ויראלי שהתגלה במפעלה במסצ'וסטס ביוני 2009. genzyme פיתחה ומשווקת את התרופה המובילה בשוק למחלת הגושה שהיא מחלה ששכיחותה 1 ל 20 אלף איש ונגרמת מחסרון אנזים מפרק שומנים וגורמת להצטברות שומנים בטחול בכבד ולבעיות במבנה העצמות כולל שכיחות גבוהה יחסית של מחלת התדלדלות העצם (אוסתיאופורוזיס).



החברה האמריקאית, ששווקה את התרופה בהיקף של 1.25 מיליארד דולר לשנה ב-2008, דיווחה לאחרונה שהיא מספקת רק 50% מהביקוש לתרופה. פרוטליקס ספגה אתמול מכה כאשר רשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) קבעה את מועד היעד הסופי לאישור התרופה ל-25 בפברואר 2011 - כשנה לאחר התאריך המצופה וכ-16 חודשים לאחר שפרוטליקס דיווחה על הצלחה בניסוי בשלב השלישי והמכריע.