חברת ביוקנסל, המפתחת תרופות למחלת הסרטן, קיבלה אישור ממינהל המזון והתרופות האמריקאי ה-fda למעמד של תרופת יתום (drug orphan) לתרופת ה-bc-819, עבור טיפול בסרטן הלבלב בארה"ב. תרופת ה-bc-819 נמצאת בניסוי קליני בטיפול בסרטן הלבלב (phase i/iia), הצפוי להסתיים בתוך מספר שבועות אז תפרסם החברה את תוצאותיו.
אישור זה מעניק לחברה את הזכות לשווק את התרופה באופן בלעדי בארה"ב למשך שבע שנים מיום אישור לשיווק והפצה. הטבות נוספות כוללות זיכוי מס מקומי על הוצאות מו"פ ופטור מתשלום עמלות ל-fda. תרופת יתום מוגדרת כתרופה למחלה הפוגעת במספר קטן יחסית של אנשים באוכלוסיה. בארה"ב, מוגדרת תרופת יתום כמחלה הפוגעת בפחות מ-200 אלף איש בשנה. על מנת לעודד פיתוח תרופות למחלות אלה, ניתנות הטבות ותמריצים למפתחים. לפני כשנה, זכתה החברה באישור תרופת יתום לאפליקציה של התרופה לטיפול בסרטן השחלות.
אורי דנון, מנכ"ל ביוקנסל, אמר כי "מעמד של תרופת יתום לתרופת ה-bc-819 לטיפול בסרטן הלבלב מחזק את הפוטנציאל המסחרי של התוויה זו העתידה להיות מנוע הצמיחה העיקרי של ביוקנסל. אישור זה מתווסף לאישור תרופת יתום שניתן בעבר לשימוש בטיפול בסרטן השחלות ומהווה הבעת אמון בפוטנציאל הטכנולוגי של ביוקנסל להובלה בתחום הטיפול במחלות הסרטן. אנו מתכונים להשלים את ניסוי phase i/iia בסרטן הלבלב ולהכריז על התוצאות תוך מספר שבועות".
ביוקנסל החלה בנובמבר 2009 בטיפולים במסגרת ניסוי קליני phase i/iia בחולים בסרטן בלתי-נתיח בלבלב, תחת אישור ind מה-fda. הניסוי כולל 9 חולים ומטרתו בדיקת בטיחות (לרבות המינון האופטימאלי של הטיפול) ויעילות ראשונית של התרופה bc-819 בטיפול בסרטן הלבלב. כל חולה שמשתתף בניסוי מקבל ארבעה טיפולים של bc-819, פעמיים בשבוע במשך שבועיים.
תרופת הדגל של ביוקנסל מוכרת כתרופת יתום גם בטיפול בסרטן הלבלב
ואדים סבידרסקי
15.8.2010 / 11:04