ה-FDA אישר לחברת הביוטק הישראלית-אמריקאית פרולור להמשיך בפיתוח הורמון גדילה

פרולור ביוטק, המפתחת גרסאות ארוכות טווח של תרופות קיימות, מדווחת היום כי קיבלה אישור מה-fda (מנהל המזון והתרופות אמריקאי) להמשיך פיתוח של הורמון הגדילה hgh-ctp לשלב ii בניסוי קליני בבני אדם.



האישור ניתן לאחר שהחברה סיימה והגישה למנהל תוצאות שלב i הפרה-קליני בבעלי חיים, במסגרת הליך פיתוח תרופה החדשה אשר תחילתו אושרה על ידי fda מתוך כוונה לשיווק בעתיד בארה"ב. כיום, נערך הניסוי בכ-14 מרכזים ב-6 מדינות.



פרולור הינה חברת תרופות אמריקאית-ישראלית הנסחרת גם בנאסד"ק וגם באחד העם, לפי שווי של כ-1.24 מיליארד שקל. החברה נכללת במדד תל אביב 100. הפיתוח של החברה מבוסס על טכנולוגיית ctp ונמצא בשימוש גם של ענקית התרופות מרק.



יו"ר הדירקטוריון ובעל המניות הגדול (21.6%) בחברה הינו פיל פרוסט, המכהן במקביל כיו"ר חברת טבע. hgh-ctp הינו הורמון גדילה ארוך טווח המיועד לכלל גילאי האוכלוסייה הסובלים מחוסר הורמון זה, והוא אמור להקטין את תדירות ההזרקה היומית הרגילה להזרקה פעם בשבוע או שבועיים.



אברי הברון, מנכ"ל פרולור אמר כי "אישור ה-fda להתחלת ניסוי שלב ii מהווה אבן דרך חשובה עבור החברה. ניסוי זהה התחיל במספר מדינות באירופה ומהווה חלק אינטגרלי מתוכנית קלינית רחבת היקף אשר תוכננה על מנת לייצר את כל המידע הקליני הדרוש לקבלת אישור לשיווק התרופה בארה"ב, אירופה ומדינות אחרות".



לדברי הברון, "החברה לא מתכננת כרגע להוסיף מרכז קליני בארה"ב לניסוי, אך אישור ה-fda עוזר להבטיח שפרולור תהיינה מסונכרנת עם דרישות רגולטוריות בטריטוריות מרכזיות, כולל ארה"ב, כך שתוכל להשתמש בניסוי האירופאי כבסיס להגשה הצפויה של בקשות לאישור שלב iii בארה"ב ואירופה".