התקפה נוספת על תרופה מקורית של טבע - הפעם למחלת פרקינסון

>> שנה לאחר הגשת הבקשה לשיווק גרסה גנרית לקופקסון - התרופה המקורית הראשונה של טבע ומרכז הרווח הגדול ביותר שלה - עומדת טבע בפני ניסיון דומה לשלול את הגנת הפטנט על התרופה המקורית השנייה שלה - אזילקט, המיועדת לטיפול במחלת הפרקינסון.

חברה גנרית הגישה ב-17 במאי לרשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) בקשה לאשר את השיווק של הגרסה הגנרית לאזליקט. הבקשה הוגשה לפי סעיף 4 לחוק האץ' ווקסמן, המעניק בלעדיות של שישה חודשים לשיווק הגרסה הגנרית לחברה הראשונה שתערער בהצלחה על תוקפו של הפטנט המגן על התרופה המקורית.



הבקשה אושרה על ידי ה-fda לפני 15 יום, כך שלטבע יש 30 יום להגיש תביעה על הפרת פטנט. תביעה כזו תמנע מהחברה הגנרית שהגישה את הבקשה לשווק גרסה גנרית ב-30 החודשים הקרובים או עד לזכייתה במשפט הפטנטים - המוקדם מבין השניים.



מכירותיה של אזילקט הסתכמו במחצית הראשונה של 2010 ב-147 מיליון דולר - כלומר, גידול של 35% לעומת התקופה המקבילה ב-2009. אזילקט הושקה לראשונה בישראל, ואחר-כך באירופה ב-2005 ובארה"ב ב-2006. טבע ערכה את ניסוי ה-adagio שהושלם, ותוצאותיו פורסמו ביוני 2008.



הניסוי הראה שאזילקט מאט את הידרדרות המחלה ולא רק מטפל בתסמיניה, כפי שעושות תרופות אחרות למחלה. טבע תיכננה לבקש מה-fda את שינוי ההתוויה על אריזת התרופה, כך שתכלול את הטענה שהתרופה מאטה את הידרדרות המחלה, אך עד עתה, יותר משנתיים מפרסום תוצאות הניסוי, לא עשתה זאת.



אזילקט מוגנת בפטנטים שמגנים עליה מפני מתחרות בארה"ב; הפטנטים יפקעו ב-2012-2017 כאשר אחד הפטנטים שמגן על התרופה עד 2014, הוארך לאחרונה עד ל-2019. הגנת הפטנט על התרופה באירופה תפקע בשנים 2011-2014.



קופקסון מוגנת עד מאי 2014



מומנטה וסנדוז הגישו ביולי 2008 בקשה לאשר את שיווקה של הגרסה הגנרית לתרופה קופקסון לטיפול בטרשת נפוצה. קופקסון מוגנת בפטנטים שתקפים בארה"ב עד מאי 2014. בעקבות הגשת הבקשה תבעה טבע את מומנטה וסנדוז בסוף אוגוסט 2008 בגין הפרת פטנט.



לפיכך, מנועות מומנטה וסנדוז, לפי החוק האמריקאי, לשווק גרסה גנרית לתרופה במשך 30 חודשים מיום הגשת התביעה - כלומר, עד לפברואר 2011 או עד שיזכו במשפט הפטנטים, לפי המוקדם מבין השניים. טבע הגישה באוקטובר 2009 תביעה דומה גם נגד מיילן האמריקאית ונטקו ההודית, כך שמיילן ונטקו לא יורשו לשווק גרסה גנרית לקופקסון עד לאפריל 2012.



מכירות קופקסון הסתכמו ב-773 מיליון דולר ברבעון השני של 2010 - גידול של 13% לעומת הרבעון המקביל ב-2009, ואילו המכירות בארה"ב שרלוונטיות להתדיינות המשפטית עם מומנטה, סנדוז, מיילן ונטקו, צמחו ב-21% ברבעון השני של 2010 לעומת הרבעון המקביל ב-2009 והסתכמו ב-543 מיליון דולר.