FDA

ראשי תיבות שלfood and drug administration - רשות התרופות והמזון האמריקאית.

הרשות פעילה מאז 1906 על בסיס חוק פדרלי, ומשמשת כסוכנת של משרד הבריאות האמריקאי. הרשות אחראית על הרגולציה ואישורי השיווק של כל התרופות ומוצרי המזון במדינה. בראש הרשות עומד קומישנר, שממונה על ידי נשיא ארה"ב.



פעילות הרשות נחלקת לכמה תחומים: תרופות, מזון, קוסמטיקה, מזון לחיות, תוספי תזונה, ציוד רפואי ומוצרים ביולוגיים. במשך השנים פיתחה ה-fda תקנות וחוקים שעל פיהם צריכים מפתחי ויצרני תרופות ומזון לפעול. כך למשל, חברה שמפתחת תרופה חדשה צריכה לעבור ארבעה שלבי ניסוי מוגדרים מראש לפני שתוכל לקבל אישור לשווקה.



הרשות קובעת מה תהיה המתכונת של הניסויים, ומהו מספר הנבדקים שנדרש בכל ניסוי כדי שהוא ייחשב קביל על ידיה לצורך מתן אישור מעבר לשלב הניסויים הבא. הרשות היא גם זו שקובעת אם ההשפעה של התרופה מהותית או שמא מדובר בתרופה שאינה יעילה, ולכן אין טעם לאשר את שיווקה, ואם היא אינה מזיקה לחולה.



הרשות מפקחת בכל שנה על ניסויים בכ-3,000 תרופות חדשות, שמנוסות על כ-200 מיליון איש ברחבי העולם. התקציב השנתי של הרשות הוא כ-2 מיליארד דולר.



הרשות מפקחת גם על תהליכי הייצור. מפעל לייצור תרופות שמעוניין לשווק את תוצרתו בארה"ב חייב לעמוד בתקנים המחמירים של הרשות ולעבור ביקורת תקופתית.



לפעילות ה-fda חשיבות גדולה עבור חברות שמפתחות תרופות, במיוחד לחברות קטנות שפעילותן מבוססת לא פעם על תרופה אחת. אישור שיווק לתרופה של חברה קטנה יכול להקפיץ את מנייתה בעשרות ומאות אחוזים - ופסילת מוצר לחברה כזו יכולה להיות גזר דין מוות לחברה ולגרום הפסד כבד לבעלי מניותיה.



ginzburg@themarker.com.ami