רשות התרופות האמריקאית דנה באישור תרופה לטיפול בטרשת נפוצה - יעילה מזו של טבע

חברת חווה היום (שלישי) לראשונה את מימוש הסיוט של כל יצרן תרופות: אישור שיווק לתרופה מתחרה ופורצת דרך. ועדה של רשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) דנה באישור שיווק לתרופה gilenia שפיתחה חברת נוברטיס, התרופה הראשונה במתן בפה למחלת טרשת נפוצה.



תרופה אורלית לטרשת נפוצה עלולה לאיים על היקף המכירות ושיעור הצמיחה העתידי של כל 5 התרופות האחרות למחלה שכולן ניתנות בזריקה לעור לשריר או בעירוי, מכיוון שהיא משפרת באופן מהותי את נוחותו ואיכות חייו של החולה.



עוד קודם לקבלת ההודעה הרשמית על תחילת העידן האורלי בשוק הטרשת הנפוצה, ספגה טבע תבוסה נוספת כאשר ה-fda פסק כי חברת רנבקסי ההודית תזכה בבלעדיות של 6 חודשים בשיווק הגרסה הגנרית לתרופה aricept שפותחה ומשווקת על ידי חברת eisai היפנית. מכירותיה של התרופה שמיועדת לטיפול בתסמיניה של מחלת אלצהיימר הסתכמו ב-3.2 מיליארד דולר ב-12 החודשים האחרונים, 1.9 מיליארד דולר מסכום זה בארה"ב - המדינה שרלבנטית להחלטת ה-fda.



רנבקסי, שעדיין לא קיבלה את אישור ה-fda לשיווק התרופה, תוכל להתחיל ככל הנראה בשיווקה ב-25 בנובמבר 2010, כאשר יפקע הפטנט על התרופה שאותו לא תקפה רנבקסי. השיווק הבלעדי של הגרסה הגנרית של אריספט צפוי לייצר לרנבקסי רווח של 300 מיליון דולר בתקופת הבלעדיות. ה-fda, שנתן לטבע אישור לשווק את התרופה, שינה את מעמד האישור ל"מותנה", וקבע שהאישור ייהפף לקבוע רק בתום תקופת הבלעדיות של רנבקסי.