התרופה לסוכרת אוונדיה הורדה מהמדפים באירופה; מגבלות חמורות על מכירתה בארה"ב

הרגולטורים באירופה הורו היום על הורדתה של התרופה לסוכרת אוונדיה מהמדפים, לאחר שנמצא כי היא מגבירה את הסיכון להתקפי לב. במקביל, הטיל מנהל המזון והתרופות בארה"ב (fda) מגבלות חמורות על מכירת התרופה השנויה במחלוקת של גלקסו סמיתקליין בשל החששות כי היא אינה בטיחותית.



בהודעות שפורסמו במקביל לאחר שנים של דיונים, הודיעה רשות התרופות האירופית כי אוונדיה תורד מהמדפים באירופה ותיאסר מכירתה. התרופה צפויה להפסיק להימכר בשוק האירופי בתוך מספר חודשים. ה-fda הודיע כי חולים יוכלו לקבל מרשמים לאוונדיה, אך רק אם תרופות אחרות לא יצליחו להוריד את רמת הסוכר בדם שלהם. הרופאים שירשמו לחוליהם אוונדיה יצטרכו לוודא שהחולים רשאים לקחת את התרופה ושהם מודעים לסיכונים הכרוכים בליקחתה. לפי הודעת ה-fda, המגבלות החדשות צפויות להפחית את מספר משתמשי התרופה באופן משמעותי.







"למרות שההחלטה האירופית יותר מחמירה והקפיאה בפועל את שיווק התרופה, שתי ההחלטות יובילו לאותה תוצאה בפועל: חיסול מוחלט של השימוש בתרופה על ידי חולים ברחבי העולם", אמר הקרדיולוג סטיב ניסן מקליבלנד קליניק, שפירסם את המחקר הראשון שקשר את השימוש באוונדיה להתקפי לב. לדבריו, רק מספר קטן ביותר של חולים בארה"ב יקבלו את התרופה לאחר שהוטלו המגבלות החדשות.



דוברת גלקסו סמיתקליין הודיעה בתגובה להחלטות הרגולטורים כי למרות שהיא עדיין מאמינה כי אוונדיה יכולה לשמש כטיפול חשוב לסוכרת, היא תציית להחלטות ותפסיק את שיווק התרופה.



הסיכונים המוגברים למחלות לב בשימוש באוונדיה התפרסמו לראשונה לציבור במאי 2007, בעת פרסום מחקר של קרדיולוג בקליבלנד קליניק, שהשתמש בנתונים שהחברה חויבה לפרסם באתר האינטרנט שלה כתוצאה מתביעה. בחודשים שהגיעו לאחר מכן, הודו בכירי החברה כי ידעו על הסיכונים הטמונים בשימוש בתרופה כבר החל ב-2005.



עם זאת, מסמכים שנחשפו בימים האחרונים הראו כי יצרנית התרופות הסתירה נתונים על הסכנות הטמונות בשימוש בתרופה. לפי המסמכים, מתברר כי לחברה כבר היו נתונים שרמזו על בעיות הלב שעלולות להיגרם כתוצאה מהשימוש בתרופה כבר בעת השקתה ב-1999, וכי החברה עשתה כל שביכולתה למנוע את פרסום הסיכונים האלה.



לפי מסמכים שהגיעו לידי "ניו יורק טיימס", החברה, במקום לפרסם את התוצאות, בילתה את 11 השנים הבאות בניסיון להסתירן. החברה לא פירסמה את התוצאות באתר האינטרנט שלה או העבירה אותן לידי מנהל המזון והתרופות האמריקאי (fda), הרגולטור של המגזר, כנדרש על פי חוק.



אוונדיה, בעבר התרופה הנמכרת ביותר בעולם לטיפול בסכרת, הניבה הכנסות של 1.1 מיליארד דולר עבור גלקסו סמיתקליין ב-2009, כשליש מההכנסות שהניבה התרופה לחברתה לפני שמחקרים הראו כי היא מגדילה ב-43% את הסיכון ללקות בהתקף לב. מנהל המזון והתרופות בארה"ב (fda) ידון בקרוב בשאלה האם יכולותיה של אוונדיה לטפל בסוכרת שווים את הסיכון המוגבר לאירועי לב הכרוך בשימוש בתרופה.