וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

מתחרים לטבע נדחו בידי רשות הבריאות האירופית

מאת יורם גביזון

26.9.2010 / 10:00

התרופה לטרשת נפוצה של חברת מרק נדחתה באירופה ונתנה לחברת טבע קצת אוויר לנשימה. תרופת הדגל של החברה -קופקסון לא תתחרה בחודשים הקרובים בתרופה אוראלית בתחום

שלושה ימים בלבד לאחר אישור התרופה הראשונה במתן דרך הפה למחלת הטרשת הנפוצה הוסר איום דומה על מניית טבע. רשות הבריאות האירופית דחתה בסוף השבוע את בקשתה של חברת מרק הגרמנית (merck kgaa) לאשר את שיווק התרופה cladribine לטיפול אוראלי בטרשת הנפוצה. מניית מרק קרסה ב-10.2% והשילה 1.6 מיליארד יורו משוויה.

דחיית הבקשה עשוייה לאותת שסיכוייה של מרק לקבל את אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) לשווק בארה"ב את התרופה אינם גבוהים. ה-FDA הסכים ביולי 2010 לבחון את אישור התרופה במסלול מקוצר וצפוי לתת את תשובתו הסופית במהלך הרבעון הרביעי של 2010. משמעות הדחייה של בקשת מרק היא שבטווח הנראה לעין תהיה בשני השווקים העיקריים של התרופות לטרשת נפוצה ארה"ב ומערב אירופה רק תרופה אחת במתן אוראלי: גליניה של חברת נוברטיס.

קלדריבין היתה אחת התרופות החשובות בצנרת הפיתוח של מרק, שניסתה לשמר ואף להרחיב את אחיזתה בשוק התרופות לטרשת נפוצה, שמכירותיו הגיעו ל-9.8 מיליארד דולר ב-2009. מרק משווקת כיום את התרופה רביף, אך קבלת האישור לתרופתה אוראלית היתה נותנת לה מקדמה חשובה בדור הבא של התרופות. נוסף לתרופות של נוברטיס ומרק, מפתחות גם חברת ביוג'ן איידק, טבע וסנופי אוונטיס תרופות אוראליות למחלה.

טבע היתה אמורה לקבל 10%-12% מהכנסות הקלדריבין של מרק. התרופה פותחה במקור על ידי חברת איווקס, שנרכשה ב-2005 על ידי טבע.

"יותר סיכון מתועלת"

רשות הבריאות האירופית נימקה את הדחייה של הבקשה לשווק קלדריבין כתרופה אוראלית לטרשת נפוצה בכך שהסיכונים הכרוכים בנטילתה אינם מצדיקים את תועלתה הטיפולית. הרקע לדחייה הוא ההשפעה המדכאת שיש לקלדריבין על המערכת החיסונית וארבעה מקרי סרטן בארבעה איברים שהתגלו בחולים שקיבלו את התרופה בניסוי.

קלדריבין, שכבר אושרה לשווק ברוסיה ביולי 2010 ובאוסטרליה בספטמבר 2010, היא תרופה ותיקה ששימשה לטיפול בסוגים שונים של סרטן הדם. אחד היתרונות של קלדריבין הוא השפעתה המתמשכת כך שניתן להסתפק במתן כדור פעם ב-8-20 ימים בשנת הטיפול הראשונה ופעם ב-8-10 ימים בשנת הטיפול השנייה ואילך.

בתוך כך, המליצה ועדה מייעצת של רשות הבריאות האירופית לאשר גרסה גנרית של התרופה arava שפותחה על ידי חברת רציופארם הגרמנית, שבבעלותה המלאה של טבע. arava, שפותחה במקור על ידי חברת סנופי אוונטיס, מיועדת לטיפול בדלקת פרקים שגרונית אולם הפכה גנרית כבר ב-2005.

חברת בריסטול מיירס סקוויב (bms) הגישה תביעה נגד חברת טבע בגין הפרת פטנט על התרופה baraclude שמשמשת לטיפול בזיהום ויראלי כתוצאה מצהבת מסוג b. מכירותיה של ברקלוד הסתכמו ב-439 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2010 - עלייה של 33% בהשוואה לתקופה המקבילה ב-2009, אולם המכירות בארה"ב, שרלוונטיות למשפט הפטנטים בין bms לטבע, צמחו ב-12% בלבד והגיעו ל-84 מיליון דולר במחצית הראשונה של 2010.

טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully