ה-FDA מעכב את אישור NEUTROVAL של טבע - דורש מידע נוסף לאישור התרופה

חברת הודיעה הלילה כי מנהל התרופות האמריקאי (ה-fda) דורש ממנה מידע נוסף לשם השלמת בחינת האישור שהיא מבקשת לתרופה neutroval, שהיא גירסה גנרית לתרופה neupogen שפותחה על ידי חברת אמג'ן. neupogen מיועדת להגברת ייצור כדוריות דם לבנות בחולים שעברו טיפול כימותרפי נגד סרטן.







את הבקשה ל-fda הגישה טבע בדצמבר האחרון כבקשת bla מכיון שטרם נקבע מסלול רשמי לאישור מוצרים גנריים לתרופות שמקורם ביולוגי. טבע הגישה את הבקשה על בסיס ניסוים קליניים מלאים, יקרים יחסית, שנערכו ב-680 חולות סרטן השד ושבמסגרתם הושוותה האפקטיביות ובטיחות השימוש ב-xmo2 לזו של ה-neupogen ולזו של תרופת דמה (פלסיבו).



עוד הודיעה טבע כי תתחיל בשלב השני במסגרת ניסוי שלב iii בתרופה custirsen לטיפול בסרטן הערמונית. מדובר בשלב השני מתוך 3 שלבים שכולל ניסוי שלב iii בתרופה שמבצעת טבע יחד עם חברת oncogenex.



השלב הניסויי ייערך ב-125 מרכזים לטיפול בסרטן ברחבי העולם, בהם יטופלו 800 גברים החולים במחלה בשלבים מתקדמים וזקוקים לטיפול כימי בעזרת דוסטקסל או פרדניסון. כל החולים יקבלו טיפול המורכב מאחת משתי תרופות אלו, וכחצי מכמות החולים, שייקבעו באופן רנדומלי, יקבלו custirsen בנוסף לטיפול הרגיל. בסיומו של הניסוי ייבדק האם אחוזי ההישרדות בקרב החולים שטופלו גם ב-custirsen היו גבוהים יותר מאלו שלא קיבלו את התרופה בנוסף.