FDA מעכב את האישור לתרופת Neutroval של טבע

>> מינהל המזון והתרופות בארה"ב (fda) דורש מחברת טבע מידע נוסף לשם השלמת בחינת האישור לתרופה neutroval, גירסה גנרית לתרופה neupogen שפותחה על ידי חברת אמג'ן - כך הודיעה טבע אתמול.

neupogen מיועדת להגברת הייצור של כדוריות דם לבנות בחולים שעברו טיפול כימותרפי נגד סרטן. את הבקשה ל-fda הגישה טבע בדצמבר 2009 כבקשת bla (בקשה לאישור תרופה ביולוגית), מכיוון שטרם נקבע מסלול רשמי לאישור מוצרים גנריים לתרופות שמקורן ביולוגי. טבע הגישה את הבקשה על בסיס ניסוים קליניים מלאים, יקרים יחסית, שנערכו ב-680 חולות סרטן השד ושבמסגרתם הושוו האפקטיביות ובטיחות השימוש של xmo2 לאלו של neupogen ושל של תרופת דמה (פלסיבו).



עוד הודיעה טבע כי תתחיל בשלב השני במסגרת ניסוי שלב iii בתרופה custirsen לטיפול בסרטן הערמונית. מדובר בשלב השני מתוך שלושה, שכולל ניסוי שלב iii בתרופה שמפתחת טבע עם חברת oncogenex. השלב הניסויי ייערך ב-125 מרכזים לטיפול בסרטן ברחבי העולם, שבהם יטופלו 800 גברים החולים במחלה בשלבים מתקדמים וזקוקים לטיפול כימי בעזרת דוסטקסל או פרדניסון. כל החולים יקבלו טיפול המורכב מאחת משתי תרופות אלה, וכחצי מכמות החולים, שייקבעו באופן רנדומלי, יקבלו custirsen בנוסף לטיפול הרגיל. בסיומו של הניסוי ייבדק אם אחוזי ההישרדות בקרב החולים שטופלו גם ב-custirsen היו גבוהים יותר מאצל מי שלא קיבלו את התרופה.