הורמון הגדילה של פלורול ביוטק הוגדר כ"תרופת יתום" ע"י מינהל התרופות האמריקאי

מינהל המזון והתרופות האמריקאי (fda) העניק לפרולור ביוטק, חברת ביוטכנולוגיה ישראלית -אמריקאית, סיווג "תרופת יתום" להורמון גדילה hgh-ctp. בכך, תהנה החברה מבלעדיות השיווק במשך 7 שנים לאחר אישורה על ידי המנהל.



רק לפני כשבועיים קיבלה החברה אישור להמשיך לשלב ii - ניסוי בבני אדם - בארה"ב. הניסוי נערך בכ-14 מרכזים ב-6 מדינות אירופה, ונועד לבדוק בטיחות ויעילות של הורמון במינונים שונים. ה-hgh-ctp הינו הורמון גדילה ארוך טווח שפותח למען ילדים ומבוגרים הסובלים מחוסר, במטרה לאפשר להם להזריק את ההורמון פעם בשבוע או שבועיים ובכך להחליף את הצורך בהזרקה יומית של הורמון גדילה רגיל.



אברי הברון, מנכ"ל פרולור מסר: "באמצעות הפחתת מספר הזריקות הדרושות מזריקות יומיות לשבועית או דו-שבועיות, יש להורמון הגדילה שלנו פוטנציאל לשפר את איכות החיים של אנשים רבים. אנו מאוד מרוצים מקבלת סטטוס תרופת יתום, אשר הוגדר כרחב ביותר וכולל טיפול בחוסר בהורמון גדילה בילדים ומבוגרים".



סטטוס "תרופת יתום" אשר הוכרז לראשונה בארה"ב ב-1983, נועד לספק תמריץ לפיתוח תרופות למחלות קשות אשר משפיעות על פחות מ-200 אלף בני אדם בארה"ב, היקפים אשר אינם רווחיים לפיתוח תרופות על פני שנים ארוכות. סיווג זה מאפשר לחברה, לאחר אישור התרופה על ידי fda, תקופת בלעדיות מוגדרת, הנחה בעלויות רגולטוריות וזיכויי מס.



פלורול עוסקת בפיתוח גרסאות ארוכות טווח של תרופות קיימות בהתבסס על טכנולוגיית ctp, שוק המוערך על ידי החברה בכ-50 מיליארד דולר. מניית החברה נסחרת בנאסד"ק והונפקה השנה בתל אביב כאשר היא נכללת במדד ת"א 100. אמש, ירד ערכה של המניה בארה"ב בכ-3.7% ושוויה של החברה בשוק ירד ל-210 מיליון דולר.