ה-FDA פסל תרופה להרזיה של חברת ארנה משימוש בארה"ב

יצרנית התרופות האמריקאית ארנה פרמסוטיקלס דיווחה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (fda), דחה את בקשתה לאישור התרופה להרזיה לורקסרין (lorcaserin). שלוש חברות הגישו בקשות לאישור תרופות להרזיה לשימוש בארה"ב, לאחר יותר מעשור בו לא אושרו תרופות כאלה, ותרופה נוספת כבר נדחתה. המינהל ציין כסיבות לדחייתה כי קיים חשש מסיכון מוגבר לגידולים וחוסר יעילות של התרופה.



המינהל דחה את התרופה בעקבות המלצות ועדת מומחים, שב-16 בספטמבר הצביעו נגד אישורה, בעקבות חששות להגדלת הסיכון לגידולים בעקבות השימוש בתרופה. מניית ארנה צנחה ב-47% לאחר פרסום המלצות המומחים. לחברה אין כיום תרופות המשווקות בארה"ב. משקיעי ארנה טוענים כי המומחים התבססו על נתונים שגויים.



ג'ק ליף, נשיא ומנכ"ל ארנה, ציין כי בכוונת החברה להיפגש עם המינהל על מנת לקבל מידע מפורט יותר אודות הנדרש לאישור התרופה, ופרק הזמן הצפוי לאישורה. לדברי החברה, המינהל עשוי לדרוש מחקרים קליניים נוספים, על מנת להפיג את החששות בנוגע לגידולים.



לצד לורקסרין, שתי חברות נוספות מעוניינות לקבל אישור לתרופות להרזיה. חברת ויווס מנסה לקבל אישור עבור התרופה קיונקסה (qnexa), שאישורה נדחה בעקבות מחקרים שהראו כי היא מגבירה את הסיכוי לדפיקות לב ומחשבות אובדניות. תרופה של חברת ארוקסיגן תיבחן בדצמבר במינהל. שתי תרופות אלו הראו יעילות גבוהה יותר מלורקסרין, אך תרופה זו נחשבה לבטוחה יותר.



במינהל חוששים מאישור תרופות להרזיה, בייחוד לאחר פרשת פן-פן (fen-phen), תרופה של חברת ווייאת שהורדה מהמדפים ב-1997 לאחר שנמצא קשר בינה לבין מחלות בשסתומי הלב.