ה-FDA דורש מאקסלנז אישור מחודש על הבדיקות לאבחון מחלות כבד שמייצרת החברה

חברת הביומד אקסלנז ביוסיינס הודיעה היום על הפסקת שיווק ערכות בדיקה למחלות כבד ודרכי עיכול, אותם היא מוכרת בארה"ב, לאחר שרשות המזון והבריאות האמריקאית (fda) דרשה אישור חדש למוצר זה. החברה הודיעה כי תשהה את המשך מכירת הערכות עד לבירור העניין והגשת האישורים.



בשל הפסקת השיווק, צפוי עיכוב של כ-6 חודשים בשיווק ערכות אלו בארה"ב. כמו כן, להחלטת ה-fda תהיה השפעה מהותית על קצב חדירת המוצרים לשוק האמריקאי ועל ההכנסות הצפויות בטווח הקצר. אקסלנז ביוסיינס מפתחת ומשווקת מערכות לאבחון מחלות כבד ודרכי עיכול.