אינסוליין מתקרבת לאישור FDA למוצר המקל על חולי סוכרת: תחל בניסוי קליני בארה"ב

חברת אינסוליין המפתחת טכנולוגיה לשיפור זרימת הדם באזור ההזרקה של האינסולין, החלה בביצוע ניסוי קליני בארה"ב להוכחת יעילות השימוש במוצר ה-insupatch עבור חולי סוכרת מבוגרים מסוג 1. החברה צפויה להתחיל בקרוב בניסוי זה גם בישראל, בהתאם למתווה שקבע ה-fda.



הניסוי, שמטרתו לקבח אישור ה-fda, יתבצע ב-100 נבדקים למשך 6 חודשים בארה"ב ובישראל. הניסוי החל, כמתוכנן, ברבעון האחרון של 2010 ולהערכת החברה יימשך עד סוף הרבעון השלישי של 2011 ויכלול שני חלקים שיתבצעו במקביל. הניסוי הראשון יתבצע בסביבה מבוקרת, ובו ייבדקו 55 חולים. הניסוי השני יתבצע בסביבה לא מבוקרת של חיי היום יום ב-100 נבדקים במשך כ-6 חודשים.



הניסוי בארה"ב יתבצע באתר הקליני של בית החולים mils peninsula health center ca, המדורג בין בתי החולים המובילים בארה"ב באיכות הקלינית הנהוגה בו, בהובלתו של פרופ' דיוויד קלונוף.



עם השלמת הניסוי בארה"ב ובישראל, בכוונת החברה להגיש בקשה ל-fda לאישור מוצר ה-insupatch. החברה מעריכה כי בכפוף להצלחת הניסוי ולעמידה בלוחות הזמנים, אישור ה-fda צפוי להתקבל עד סוף 2011.



קבלת אישור ה-fda תאפשר לאינסוליין לבחון אפשרויות של חתימה על הסכמים להענקת רישיון לחברות המייצרות משאבות אינסולין לשם התאמת המוצר למשאבותיהן.



הניסויים הקודמים שביצעה החברה מאז מאי 2007 הוכיחו את יעילות מוצר ה-insupatch. במסגרת הניסויים הקליניים עד כה, שבוצעו במתווה ניסוי הדומה לזה שנקבע כעת מול ה-fda, הוכח כי זמן ההגעה של האינסולין לשיא הריכוז בדם עם ה-insupatch היה כ-46 דקות, בעוד באמצעות שימוש באינסולין מהיר בלבד הוא מסתכם בכ-77 דקות, בשימוש באינסולין רגיל הוא נאמד בכ-120 דקות.



כמו כן, החברה ערכה בפברואר 2009 ניסוי באירופה עם חברת roche שהעיד אף הוא על הקטנת השינויים ברמות הסוכר בדם. בניסויים נמצא כי המוצר מביא לאיזון טוב יותר של רמות הסוכר לאחר ארוחה. מאז אפריל 2008 מחזיקה החברה באישור ce על המוצרים ועל תהליכי הפיתוח והייצור. ביולי האחרון, השלימה אינסוליין גיוס הון של כ-21.5 מיליון שקל בהנפקה ציבורית בבורסה לניירות ערך בתל אביב באמצעות הנפקת מניות ואופציות.



אילן כהן, יו"ר דירקטוריון אינסוליין ציין כי: "החברה הצליחה להוכיח עד כה קיצור זמן חשוב ביותר בהשגת איזון טוב יותר של רמות הסוכר בדם של חולי סוכרת ואני מאמין כי רצף הצלחות זה יימשך גם במסגרת הניסוי הקליני החשוב המתחיל כעת בארה"ב ובישראל במקביל".



"עמידה בלוחות הזמנים והתחלת ניסוי ה-fda, מהווים הישג חשוב עבור אינסוליין ועשויים להעיד על הצורך הקיים למוצרים של אינסוליין בטיפול בחולי הסוכרת. התגובות להם זוכים מוצרינו עד כה מעודדות מאוד ומחייבות את החברה להמשיך ולהיערך לקראת התחלת מכירות במחצית השנייה של 2011 כמתוכנן".



רון נגר, מנכ"ל אינסוליין מסר כי "התחלת הניסוי הקליני בהתאם לפרוטוקול ה-fda היא אבן דרך חשובה ביותר בחיי החברה ומצטרפת לניסויים קליניים קודמים שביצעה החברה ואשר הוכיחו עד כה יעילות ובטיחות השימוש במוצר".