טבע במרוץ נגד הזמן כדי לשמור בלעדיות על תרופה של 775 מ' ד'

>> טבע נחלה כמה אכזבות במאבקיה המשפטיים ביומיים האחרונים. בית המשפט המחוזי בדלוור פסק אתמול לרעת טבע בקובעו כי הפטנט, המגן על התרופה אלימטה (alimta) שפיתחה איליי לילי עד יולי 2016 - תקף.



מכירות אלימטה, המיועדת לטיפול בסרטן הריאות מסוג non small cell, הסתכמו בארה"ב ב-950 מיליון דולר ב-12 החודשים האחרונים וב-245 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2010 - עלייה של 14% לעומת הרבעון המקביל ב-2009. אלימטה סיפקה לאיליי לילי 6.6% מהכנסותיה ב-2009.

החלטת בית המשפט בדלוור באה בהמשך להחלטת בית המשפט המחוזי בטרנטון, ניו ג'רזי משלשום שקבע כי הפטנט המגן על התרופה abilify שפיתחה החברה היפנית otsuka והמשווקת בארה"ב באמצעות בריסטול מיירס סקוויב - תקף. מכירות התרופה, המיועדת לטיפול בסכיזופרניה, הסתכמו בארה"ב ב-2 מיליארד דולר ב-12 החודשים האחרונים. החלטת בית המשפט היא מכה לחברות גנריות שניסו לתקוף את הפטנט המגן על התרופה עד אפריל 2015, ובהן טבע, סנדוז מקבוצת נוברטיס, אפוטקס הקנדית וסאן ההודית וסינת'ון האמריקאית.



אישור מותנה



בתוך כך, השיקה הוספירה גרסה גנרית לזריקה gemzar, המיועדת לטיפול בסרטן הלבלב במינון של 2 גרם, והמהווה, לפי הערכות, כ-20% מכלל המכירות של מוצר זה בכל המינונים. מכירות המוצר שפיתחה איליי לילי הסתכמו בארה"ב ב-775 מיליון דולר ב-12 החודשים האחרונים.



טבע הודיעה באפריל 2010 על קבלת אישור מותנה לשיווק גרסה גנרית של התרופה החל ב-15 נובמבר 2010, כאשר הפטנט המגן על החומר הפעיל בתרופה יפוג. טבע היתה אמורה ליהנות מבלעדיות של שישה חודשים בשיווק הגרסה הגנרית של הזריקה האונקולוגית, למעט במינון שאותו משווקת הוספירה.



ואולם רשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) הסירה את האישור הסופי שנתנה בעבר לטבע לייצר את התרופה במפעלה באירויין קליפורניה והורידה אותו למעמד של אישור מותנה בשל בעיות במפעל זה. טבע קיבלה ארכה עד לסוף ינואר 2011 לקבל אישור לייצר את המוצר במפעל אחר של החברה, ואם לא תקבל אישור סופי עד אז, היא עלולה לאבד את הבלעדיות בשיווק התרופה.



תרסיס ידידותי לסביבה



טבע עשתה צעד לקראת צמיחה בשוק מוצרי מערכת הנשימה. החברה דיווחה כי qnaze hfa, תרסיס לאף שפותח לטיפול בנזלת אלרגית עונתית, הראה בניסוי בשלב השלישי והמכריע של הניסויים בבני אדם הקלה משמעותית בהשוואה לתרופת הדמה.



תוצאות הניסוי, שהוצגו בכנס השנתי של הקולג' האמריקאי לאלרגיה, אסתמה ואימונולוגיה בפניקס, אריזונה, הראו כי מתן התרסיס בצורה לא נוזלית עמד בכל שלבי היעילות הראשוניים והשניים, וכי רמת הבטיחות של המוצר דומה לתרופת הדמה.



תרסיסים סטירואידים תוך אפיים משמשים לרוב לטיפול ראשוני בנזלת אלרגית. כיום הסטירוראידים התוך אפיים היחידים הם מוצרים עם ספריי נוזלי או רטוב, בעוד פורמולציות של תרסיס יבש ירדו מהמדפים בארה"ב בעקבות החלטת ה-fda להסיר את כל המשאפים המונעים בגז cfc הפוגע בשכבת האוזון. qnaze מבוסס על פורמולציית תרסיס יבשה שמונעת בחומר דחף ידידותי לסביבה.



שוק התרסיסים התוך אפיים מוערך על ידי טבע ב-3.15 מיליארד דולר לשנה. החברה צופה שהמכירות בקטגוריה זו יצמחו ל-3.4 מיליארד דולר ב-2015. טבע הגדירה כיעד בתוכנית חומש שפירסמה לפני שבועיים, להגדיל את מכירותיה בתחום מוצרי מערכת הנשימה ממיליארד דולר ב-2010 ל-2.4 מיליארד דולר ב-2015, כשהמכירות של מוצרים אלה בארה"ב יגדלו מ-600 מיליון דולר ב-2010 ל-1.3 מיליארד דולר ב-2015.