ה-FDA העניק לטבע אישור סופי לשווק גירסה גנרית של פרוזאק

חברת טבע הודיעה כי מינהל המזון והתרופות האמריקאי (FDA) העניק אישור סופי לתרופת הפלוקסטין מתוצרתה. פלוקסטין, תרופה נוגדת דיכאון, מהווה גירסה גנרית לתרופת הפרוזאק של אלי לילי. מינהל התרופות אישר לטבע לשווק קפסולות של 10, 20 ו-40 מ"ג וטבליות של 10 מ"ג של התרופה.



אישור זה ניתן לטבע לאחר שבית המשפט העליון דחה את בקשתה של יצרנית תרופת הפרוזאק המקורית, אלי לילי, להאריך את תוקף הפטנט על התרופה. תוקף הפטנט שהיה בידי החברה פג כבר באוגוסט 2001, ומאז נתן ה-FDA אישור לשיווק גרסאות גנריות שונות של התרופה לחברות בר לברטוריס, טבע, ג'ניבה - חברה בת של ענקית התרופות נוברטיס, אלפאפארם - חטיבה של מרק הגרמנית, והחברה ההודית ד"ר רדי.

חברת בר לברטוריס ניהלה זמן רב מאבק משפטי כנגד אלי לילי, על מנת שיתאפשר גם שיווק גנרי של הפרוזאק. המאבק הגיע לשיאו לקראת חודש אוגוסט 2000, כאשר בית המשפט לערעורים קבע כי לאלי לילי "פטנט כפול" על הפרוזאק וקיצר את תקופת תוקפו מדצמבר 2003 לאוגוסט 2001. אלא שהפרשה לא תמה בנקודה זו. בחודש מאי 2001 השהה בית המשפט את החלטתו. אלי לילי פנתה לבית המשפט העליון, בטענה כי בית המשפט לערעורים השתמש במבחן שונה מזה שאושר על ידי הקונגרס לבדיקת חוקיות הפטנט. אלא שהיום, כאמור, החליט בית המשפט העליון להותיר על כנה את החלטת בית המשפט לערעורים.



טבע קיבלה בחודש אוגוסט 2001 אישור לשיווק גירסה נוזלית אורלית במנות של 20 מ"ג (עם בלעדיות לתקופה של חצי שנה), שמכירותיה בשנה שעברה נאמדו בכ-30 מיליון דולר. שוק הפרוזאק במונחי המוצר המקורי הסתכם ב-2.6 מיליארד דולר ב-2000. כמו כן, קיבלה טבע אישור טנטטיווי לשווק את הגירסה המוצקה, לפיו היא תוכל לשווקה החל מחודש פברואר.



החברה העיקרית שנהנתה מסיום תקופת הפטנט היא בר לברטוריס, שקיבלה בלעדיות לתקופה של 180 יום, שתסתיים בחודש פברואר, להפצת גירסת ה-20 מ"ג המוצקה של הפרוזאק, שהיא הגירסה העיקרית של התרופה.