מניית טבע עולה לאחר שה-FDA דחה את בקשתה לאשר גרסה חדשה של קופקסון

רשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) דחתה את בקשתה של טבע לאשר גרסה מרוכזת יותר של קופקסון (0.5 מיליגרם) שמיועדת לטיפול בטרשת נפוצה.



ה-fda הסביר את הדחייה במכתב ששלח לטבע ובו כתב כי למרות שהגרסה החדשה כוללת חומר פעיל זהה לגרסה המשווקות הרי שמכיוון שמנגנון הפעולה של קופקסון אינו מובן, אפילו שינוי בריכוז של התרופה עלול להשפיע על התוצאה הטיפולית של התרופה. הרשות האמריקאית ציינה כי אלא אם טבע תספק נימוק משכנע מדוע שינוי בריכוז לא ישפיע על יעילותה של התרופה, היא תידרש לבצע ניסוי מבוקר שיוכיח את יעילותה של התרופה בגרסתה החדשה.



המשמעות המיידית של תגובת ה-fda היא שטבע לא תקבל הגנת פטנט נוספת של 3 שנים לתרופה החדשה וגם לא תוכל להעביר חולים לגרסה החדשה ובכך להתגונן מפני גרסה גנרית של הקופקסון המשווק כיום. למרות זאת מניית טבע עולה בכ-2% לאחר שהחלה את המסחר בירידה של 1%.



הסבר אפשרי לעליות שהשוק מקבל את טענתה של טבע שנימוקי ה-fda מוכיחים את טענתה כי לא ניתן לאשר גרסה גנרית של קופקסון ללא ניסוי קליני מלא. טענה זו מופנת נגד ניסיונה של חברת מומנטה לקבל אישור גרסה גנרית של קופקסון על בסיס איפיון כימי של החומר הפעיל בתרופה בלבד וללא ניסוי קליני מלא.



בטבע הזכירו שה-fda קבע בתגובה להליך משפטי שיזמה חברת סנופי אוונטיס כנגד אישור גרסה גנרית לתרופה לובנוקס נגד קרישת דם כי הקריטריון הראשון לאישור גרסה גנרית ללא ניסוי קליני מלא הוא שמנגנון הפעולה של התרופה וגרסתה הגנרית יהיה ידוע ומובן.



בטבע מצפים כי ה-fda יהיה עקבי בטיפולו בבקשה של מומנטה ובבקשה נוספת של חברת נטקו ההודית לאשר גרסאות גנריות לקופקסון ויחייב אותן לבצע ניסויים קליניים מלאים. ניסויים כאלו עשויים להימשך, להערכת טבע, 4 שנים ולהגן בכך על קופקסון מפני תחרות גנרית עד 2015.



מנית מומנטה (סימול mnta) עולה ב-0.8% מה שמותיר כאפשרות שרשות המזון והתרופות האמריקאית תאשר גרסה גנרית של קופקסון כבר בינואר 2011 כפי שצפה הבוקר גרג גילברט אנליסט במריל לינץ' בנק אוף אמריקה.



המכירות של קופקסון, שאושרה לשווק בארה"ב ב-1996, הסתכמו ב-808 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2010 מהם 578 מיליון דולר בארה"ב, צמיחה של 9% בהשוואה לרבעון המקביל לו ב-2009. קופקסון אחראית על פי הערכות ל-30% מרווחיה של טבע ועל כן החשש מתחרות גנרית העיב על מנית טבע מתחילת 2010.