טבע משכה מהמדפים 800 אלף משאפים לאחר שכשלה בבדיקת FDA

>> חברת טבע נאלצה למשוך מהמדפים 793 אלף משאפים מסוג pro air (להקלה קצרת טווח לחולי אסתמה), משום שנכשלה במבחן שבדק אם התכולה של המשאפים זהה. הבדיקה שנערכה גילתה אי סדירויות בארבע אצוות וגרמה למשיכת המשאפים כבר ב-23 בנובמבר 2010 אולם התפרסמה רק בסוף השבוע.



מוצרי מערכת הנשימה סיפקו לטבע הכנסות של 207 מיליון דולר, 4.8% מהמחזור הכולל של החברה ברבעון השלישי של 2010. המכירות של מוצרי מערכת הנשימה בארה"ב הגיעו ל-126 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2010.

pro air הוא המוצר הנמכר ביותר של טבע בקטגוריה זו, ובזכותו טבע שמרה על מעמד מוביל בשוק המשאפים להקלה מיידית לתופעות, כמו קוצר נשימה בחולי אסתמה, עם נתח שוק של 49% בסוף הרבעון השלישי של 2010. טבע היא החברה החמישית בגודלה בשוק מוצרי מערכת הנשימה עם מכירות צפויות של מיליארד דולר ב-2010, כש-650 מיליון דולר מסכום זה הם בארה"ב.



טבע הציגה בראשית דצמבר 2010 את תוכניתה האסטרטגית החמש-שנתית להגדיל את מכירותיה בתחום ל-2.4 מיליארד דולר ב-2015 ולהכפיל את מכירותיה בארה"ב מ-650 מיליון דולר ב-2010 ל-1.2 מיליארד דולר ב-2015. טבע נכנסה לשוק מוצרי מערכת הנשימה ב-2006 עם רכישתה של חברת איווקס, ומאז הגדילה את מכירותיה ב-17% בשנה.



אכזבה משפטית נוספת



בתוך כך נחלה טבע אכזבה נוספת, כשבית משפט בדלוור פסק נגדה במשפט פטנטים עם אמג'ן, שהיא אחת החברות הגדולות בעולם בתחום התרופות הביולוגיות. בית המשפט קבע ששלושה הפטנטים שרשמה אמג'ן על התרופה סנסיפר (sensipar) תקפים, ולפיכך טבע מנועה מלשווקם עד לפקיעת הפטנטים. סנסיפר מוגנת בידי שלושה פטנטים. האחד מהם פוקע באוקטובר 2015 ושניים בדצמבר 2016. ואולם אחד מהם נמצא בתהליך של הארכה עד למארס 2018. טבע מצדה תבעה את אמג'ן בבית משפט בפילדלפיה בטענה שייצור התרופה מבוסס בין השאר על תהליך שמפר פטנט של טבע. משפט זה עדיין מתנהל.



סנסיפר מיועדת לטיפול בפעילות יתר של בלוטת התריס בחולים שסובלים מכשל כליות ומקבלים דיאליזה. פעילות היתר של בלוטת התריס גורמת לרמות גבוהות של ההורמון parathyroid ובעקבות זאת לנזק לעצמות. מכירותיה של התרופה בארה"ב הסתכמו ב-445 מיליון דולר ב-12 החודשים האחרונים. המכירות בארה"ב ברבעון השלישי של 2010 הגיעו ל-108 מיליון דולר - ירידה של 2.7% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2009.



אכזבה אחרת שמתסכלת את טבע זה זמן רב היא העיכוב בקבלת אישור רשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) לתרופה לובנוקס (lovenox) למניעת קרישת דם. טבע הגישה את הבקשה לאשר את הגרסה הגנרית שלה לתרופה ב-2003 ומנהל טבע צפון אמריקה, ביל מארת', אף התבטא בשיחת הוועידה לרגל פרסום הדו"חות הכספיים לרבעון השלישי של 2010, כי יהיה מאוכזב עמוקות אם טבע לא תקבל את האישור עד לסוף 2010.



הדחייה המתמשכת באישור הגרסה הגנרית של טבע בולטת לנוכח הצלחתה של חברת מומנטה לקבל אישור לגרסתה הגנרית ביולי 2010. זאת בתוך שנתיים בלבד לאחר הגשת הבקשה. האישור חיזק את ההערכות שמומנטה מסוגלת לקבל אישור לגרסה גנרית של קופקסון, התרופה הרווחיות ביותר של טבע.



בית ההשקעות וקרן ההשקעות הפרטית וודבוש (wedbush) דיווח בסוף השבוע שעבר כי בכינוס שנערך בידי גולדמן סאקס ציין מארת' כי fda מסר לחברה כי בכוונתו לפרסם עדכון בנוגע לבקשתה לאשר גרסה גנרית ללובנוקס עד לסוף ינואר 2011. ד"ר דווין נאש מוודבוש התרשם כי מארת' היה נחרץ פחות בנוגע לסיכויי האישור. מכירותיה של לובנוקס הן בגרסתה הגנרית, הן בגרסתה המקורית של סנופי אוונטיס הסתכמו ב-506 מיליון יורו ברבעון השלישי של 2010.



ייקור חריג של הקופקסון



טבע העלתה שלשום את מחיר קופקסון, התרופה המקורית שפיתחה לטיפול בטרשת נפוצה, ב-14.9% - כך כותב בנק ההשקעות האמריקאי פייפר ג'פרי. מדובר בהעלאה חריגה ביחס להעלאות המחיר של 10% מדי חצי שנה שביצעה טבע בשנים האחרונות.



בפייפר ג'פרי סבורים שהעלאת המחיר החריגה מעידה על השיפור בכוח התמחור של טבע, על רקע השקת התרופה האורלית גילניה על ידי חברת נוברטיס באוקטובר 2010. עלות הטיפול בגילניה היא 48 אלף דולר לחולה בשנה, גבוה ב-60% מהמחיר הרשמי של הקופקסון (לפני הנחות והחזרים), וב-40% לאחר ההעלאה האחרונה במחיר הקופקסון.



היכולת להעלות מחירים תסייע לטבע לקזז את אובדן ההכנסות שצפוי כתוצאה מהירידה בנתח השוק של קופקסון בטווח הארוך בעקבות השקת גילניה. פייפר ג'פרי, שמעריך כי הנתח הנוכחי של קופקסון מכלל המרשמים לטרשת נפוצה הוא 40%, חוזר על המלצת "תשואת יתר" למניית טבע ומחיר יעד של 68 דולר למניה, הגבוה ב-28% ממחירה של טבע בבורסה.



מכירות קופקסון הסתכמו ב-808 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2010, עלייה של 4% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2009. על פי הערכות, קופקסון מספק 30% מהרווח הנקי של טבע. מכירות טבע בארה"ב הסתכמו ב-588 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2010, עלייה של 9% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2009.