"החברות בתחום הזה שוות המון כסף - או שהן לא שוות כלום"

>> ב-2006-2007 שטף גל ענק של חברות ביומד את אחד העם. עם חלומות בדמות תרופה חדשה או מכשור רפואי מתקדם לצד מדיניות מקלה של הבורסה ורעב של משקיעים לתשואות - חברות קטנות ומסוכנות הצליחו לגייס סכום עצום של יותר ממיליארד שקל בשנתיים.



ואולם על אף שהכלכלה הישראלית הצליחה לנער את המשבר מעליה, המדדים הגדולים מחקו את הירידות ושוק ההנפקות התעורר לחיים - לביומד המשקיעים עדיין לא חזרו.

בשנה החולפת נרשמו כמה גיוסים מוצלחים בתחום - למשל הגיוסים של אינטק פארמה (15 מיליון שקל) ושל אינוסליין (22 מיליון שקל), אבל היו גם כישלונות. חתמים ופעילים בשוק אומרים כי למרות תחושת הביטחון שהזניקה את הבורסה, החוסכים והמשקיעים עדיין חוששים מחברות הביוטכנולוגיה.



הסיבה העיקרית לכך היא מחיקות הערך הרבות שרשמו בשנים האחרונות חברות ביומד, במיוחד הקטנות שבהן. המחיקות הן תוצאה של השווי הנדיב שלפיו הונפקו בתקופת הגאות - אף שהיו עדיין בשלבי הפיתוח מוקדמים - שבמקרים רבים התכווץ בעשרות אחוזים אחרי ההנפקה.



רוב חברות הביומד שגייסו כסף בתל אביב נמצאות עדיין בשלבי פיתוח. כמה מהן עמדו באבני הדרך שהציבו, ואחרות רחוקות ממטרותיהן. לרוב החברות אין מכירות, וכדי לקדם את פיתוח המוצר הן חייבות לדאוג לזרימה רצופה של הון.



"לדבר בשפה של שוק ההון"



יש מי שחושב שב-2011 תחום הביומד יחזור לתיק ההשקעות של החוסכים. "בהיעדר אירועים קיצוניים המחצית הראשונה של 2011 תהיה תקופה טובה להנפקות חדשות בבורסת תל אביב; נראה הרבה חברות היי-טק וביומד מונפקות והמגמה צפויה להתרחב - גם אם באחרונה כמה מההנפקות לא הצליחו", אומר גיא פרמינגר, ראש מגזר טכנולוגיה במשרד רואי החשבון pwc ישראל.



פרמינגר מדגיש כי מדובר בתחום עם פוטנציאל להפקת רווח לאלה המחפשים השקעה מסוכנת יחסית, וכמובן - בתחום שתורם רבות לאנושות. לדבריו, רוב המשקיעים מהשורה אמנם לא ממש מבינים את התחום, אבל הבנה אינטואיטיבית מסייעת להם לבחור השקעות.



הנפקת ניירות ערך בבורסה היא אחת הדרכים שבאמצעותן חברות ביומד יכולות להשיג מימון לפעילות המחקרית הממושכת. הבורסה מאפשרת לחברות מחקר ופיתוח לגייס מהציבור במסלול מיוחד ובהיקפים נמוכים יחסית - גיוס הון מינימלי של 16 מיליון שקל (היקף אפקטיבי של 20-22 מיליון שקל) - אם כי השוק דורש מחברות אלה להנפיק גם אופציות. כלומר, ניתן להנפיק מעט מניות ואופציות בשווי נמוך יחסית, וככל שחברת הביומד תתקדם יהיה ניתן לגייס בשווי גבוה יותר.



"הנפקה לציבור מתאימה כשמדובר בגיוס גדול יחסית, כמה מיליוני שקלים, כשהעלויות הגבוהות הנובעות מכך משתלמות לחברה", אומר פרמינגר. "הבורסה מאפשרת לגייס הון בצעד אחד שצפוי להספיק לתקופה ממושכת. לפני שאנו ממליצים להתקדם לקראת ההנפקה בבורסה, אנו בודקים אם יש לחברה טכנולוגיה בעלת פוטנציאל למשקיע, האם פיתוח אותה טכנולוגיה מתקדם כראוי והאם שוק היעד אטרקטיבי.



"גם בהתקיים כל התנאים האלה, במקרים מסוימים אנו ממליצים להחליף צוות ניהול למתאים ומנוסה יותר. אם חסרה חולייה מסוימת בצוות הניהול או כדי ליצור מוכרות בקרב משקיעים מוסדיים פוטנציאליים, אנו נתערב ונמליץ על נושא משרה מתאים, כי מי שלא יודע לדבר בשפת שוק ההון - כדאי שייעזר במומחים.



"אם החברה מציגה סיפור טוב, מנוהלת נכון, שוק היעד שלה בעל פוטנציאל וצוות העובדים טוב - זה שלב ראשוני בדרך להנפקה מוצלחת. בשלב שני, הנהלת החברה חייבת להציג מבנה הנפקה נכון כדי להצליח: לחשב ולקבוע שווי נכון, ליצור מחויבות של צוות ובעלי מניות לצעד, לקבוע תמהיל הנפקה נכון בין אופציות למניות - וצריך לדעת להציג נכון את הצעד למשקיעים (road show)".



"האלטרנטיבה: הון על פי ביקוש"



מהי דרך אלטרנטיבית לגייס הון בלא חשיפה לציבור?



"יש כיום שחקנים חדשים בשוק. אני מכנה אותם 'הון על פי ביקוש' (equity on demand). ברגע שיש בידי החברה תשקיף מדף ניתן להגיע להסכם אשראי עם אותם גופי השקעה - המשקיע מעמיד לרשות החברה מסגרת אשראי, והחברה יכולה למשוך כספים על פי צרכיה השוטפים ובהתאם להסכם.



"אבל לא מדובר כאן על אשראי, אלא על הון בתמורה להנפקת מניות פרטית. גופי ההשקעה האלה הם בדרך כלל קרנות מיוחדות (לא קרנות הון סיכון) שמקבלות דיסקאונט בהנפקה מול השוק ובוחרות מראש בחברות אטרקטיביות מבחינתן. בארה"ב, המכשיר הזה נפוץ מאוד, ואני מניח שגם בישראל נראה אותו יותר ויותר. מזור וטאואר כבר עושות שימוש במכשיר הזה".



האם יש חברות שבמודע מנפחות את היקף הגיוס הרצוי?



"השוק משתכלל ופעילים בו, בהם האנליסטים, יודעים להעריך נכון מה השימושים של גיוס וכמה נדרש בדיוק לחברה בתקופה מסוימת - לכן, ניפוח הנפקה סתמי לא יצליח. החברה צריכה להסביר את השימושים המתוכננים בהון שיגויס. שקיפות כזו יוצרת אמון בקרב משקיעים פוטנציאלים, כי החברה חייבת לחשוב קדימה ונכנסים למערכת יחסים ארוכת טווח.



"בהמשך,החברה תצטרך לעמוד באבני דרך גם מבחינת התקציב המקורי שנבע מהגיוס, מה שמשפיע על ביטחון המשקיעים ועל מחיר המניה. מי שרוצה לגייס מבין כי צריך לעמוד בציפיות ארוכות טווח. אמינות היא שם המשחק, נוסף על יכולת ביצוע כמובן. הנפקה היא רק תחילתה של מערכת יחסים".



האם המחיר בהנפקה הוא שיקול דומיננטי?



"אם ערך המניה עולה אז יהיה קל יותר לגייס בסיבוב הבא. כמו כן, העובדה שמחיר המניה במגמת עלייה מצביעה על כך שהחברה מצליחה לעמוד באבני הדרך המתוכננות. עם זאת, רוב חברות הביומד הן דיכוטומיות - מצליחות או נכשלות. הן שוות הרבה כסף או שלא שוות כלום. לכן, ערך המניה פחות רלוונטי כשחברת ביומד עדיין לא הגיעה לבגרות. גם בעבור המשקיע שהחליט להיכנס להשקעה בתחום הביומד לטווח הארוך ערך המניה כיום מעניין פחות".



"אישור - fda כרטיס כניסה לשוק העולמי"



עם התקדמות הפיתוח השאיפה העיקרית של חברות רבות היא לקבל את אישור הרשויות למוצר או לתרופה שהן מפתחות. אישור כזה סולל את הדרך למדפים ברשתות הפרמצבטיקה בחו"ל ומעניק תחזיות חיוביות לגבי הכנסות החברה בהסתמך על פלח השוק.



"אישור מנהל המזון והתרופות האמריקאי (fda) לשיווק מוצר בארה"ב הוא אבן דרך חשובה מאוד בעבור מרבית החברות הפועלות בתחום מדעי החיים. זהו צעד משמעותי בסלילת דרך עסקית מוצלחת, כי מדובר בכרטיס כניסה לשוק הגדול בעולם", אומר דן שולץ, שכיהן כראש חטיבת מכשור רפואי ב-fda בין 2004 ל-2009. כיום משמש שולץ סגן נשיא בכיר בחברת גרינליף הלת' (greenleaf health), המייעצת לחברות בתחום מדעי החיים בעניינים הקשורים לרגולציה ול-fda.



"בישראל יש הרבה אנשים מוכשרים שפיתחו טכנולוגיה מעניינת וחושקים בקבלת אישור fda, אבל זה לא מספיק. צריך להבין איך בדיוק מביאים רעיון גולמי לאישור. אי-למידה של הליך האישור הרגולטורי - זאת חולשה של ישראלים רבים.



"ה-fda הוא מוסד רגולטורי. מכך נגזרת משימתו העיקרית: לדאוג לבטיחות, כך שמוצרים בטוחים ויעילים בלבד יגיעו לשוק התרופות והמכשור רפואי בארה"ב. מוצרים שעלולים לסכן או להחמיר את בריאות הצרכנים לא יאושרו לשיווק בשוק האמריקאי".



באחרונה הקשיח ה-fda את תנאי אישור המוצר והגשת בקשות לאישור למוצרי חברות מכשור רפואי. מה הסיבה?



"פעילים רבים בתחום נוטים לחשוב שהליך האישור לשיווק נהיה נוקשה יותר. בגדול זה נכון. אחת הסיבות העיקריות לכך היא לא הרצון של המנהל להחמיר, אלא העובדה שהטכנולוגיה נעשתה מורכבת ומתוחכמת יותר - לכן, הליך האישור נהפך למורכב יותר, דורש יותר בדיקות ומתארך".



כמה עולה לחברת ביומד להגיש בקשה לאישור fda?



"הבקשות מוגשות בשני מסלולים: הארוך יותר ששמו (premarket approval pma), ומסלול מקוצר, מהיר יותר, הנקרא premarket notification) 510k). במסלול המקוצר מוגשות כ-3,500 בקשות בשנה, כשעלות רישום הבקשה במסלול זה היא כ-4,000 דולר ושיעור ההצלחה בקבלת אישור מגיע לכ-85%.



"המסלול הרגיל יקר בהרבה. עלות הגשת הבקשה בלבד מסתכמת בכ-250 אלף דולר. שיעור ההצלחה במסלול זה מגיע לכ-15%. חברות קטנות ואלה המגישות בקשה בפעם הראשונה זכאיות להנחה בהגשת בקשה במסלול הארוך בלבד".



מה היית ממליץ לחברות בתחילת הדרך ששוקלות להגיש בקשה ל-fda?



"ארגונים השוקלים להגיש בקשה לשיווק בארה"ב חייבים מוצר שעובד, מכשיר רפואי בעל הוכחת היתכנות בסיסית לפחות. שנית, חייבים להציג תוכנית עבודה ברורה כי ה-fda דורש מידע מדויק המבוסס על הוכחה ולא על הערכה. מומלץ להיעזר ביועצים מוסמכים.



"ככל שהמוצר חדשני יותר חשוב לגשת כמה שיותר מוקדם ל-fda. עם זאת, חברות המגישות בקשות חייבות להיות מוכנות לשינויים ולהתאמות, בעיקר לגמישות כספית".



האם מנהל התרופות האמריקאי מתחשב בקיום אישור ce האירופי למוצר שמוגש לאישורו?



"מבחינת הערכה וביקורת המוצר אין חשיבות לקיום אישור זר זה או אחר - אף שחברות מסוימות מנסות להשתמש באישור אירופי כדי לשכנע את האמריקאים. הממשל בארה"ב קובע סטנדרטים, ותפקיד ה-fda הוא לפקח על עמידה בסטנדרטים אלה. לעומת זאת, הרגולטורים באירופה נוטים יותר בקלות לאפשר למוצרים להגיע לצרכן ואז לתת לכוחות השוק להחליט איזה מוצר מוצלח ואיזה לא".