חברת אולטרה שייפ, המפתחת מכשור לחיטוב הגוף, הודיעה היום על סיום ניסוי קליני אשר ביצעה בשנחאי ובייג'ין שבסין במכשיר הקונטור 1 שפיתחה. בניסוי אשר מטרתו לבדוק בטיחות ויעילות של המכשיר המיועד להצרת היקפים, השתתפו כ-60 מטופלים והוא נערך בשני מרכזים רפואים.
מאחר והניסוי הינו השלב האחרון הנדרש במסגרת הליך קבלת רישיון השיווק בסין, בכוונת החברה להגיש למנהל המזון והתרופות הסיני (sfda) את התוצאות כבר בתחילת הרבעון השני של 2011. בחברה מציינים כי ככל שיענו על דרישותיה הרגולטוריות, יתקבל האישור לקראת סוף אותו רבעון.
במקביל, החברה נמצאת בהליך אישור של אותו מכשיר - הקונטור 1 - גם בארה"ב. עם זאת, החברה נתקלה בקשיים מסוימים כאשר בתחילת נובמבר 2011, קיבלה מכתב מ-fda בדרישת המינהל לספק הבהרות לחומר שסופק על ידי החברה, ולבצע ניסוי קליני על מנת להתקדם במסלול בקשה לאישור מהיר המכונה 510k.
אולטרה שייפ: אישור לשיווק הקונטור 1 בסין צפוי להתקבל לקראת סוף הרבעון השני
ואדים סבידרסקי
18.1.2011 / 12:49