גילניה שמתחרה בקופקסון תאושר לשיווק גם באירופה

>> חברת טבע צפויה להתמודד עם תחרות קשה בשוק התרופות לטרשת נפוצה, שמזמן הפך למקור הרווח העיקרי שלה, ושתלותה בו רק הולכת וגוברת. ועדה מייעצת של רשות התרופות האירופית (ema) המליצה לאשר את שיווקה של גילניה (gilenya), התרופה הראשונה למחלת הטרשת הנפוצה שניתנת בפה, בעוד כל התרופות האחרות, כולל קופקסון של טבע, ניתנות בזריקה או בעירוי.

ההמלצה של הוועדה האירופית ניתנה שישה חודשים לאחר שוועדה מקבילה של רשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) המליצה לאשר את שיווקה של גילניה בארה"ב.



החדשות הטובות מבחינת טבע הן שגילניה תהיה בעתיד הנראה לעין התרופה האורלית היחידה בשוק, לאחר שאותה ועדה אירופית הלכה בדרכה של הוועדה המייעצת של ה-fda ודחתה שוב את בקשתה של חברת merck kgaa הגרמנית לאשר את שווקה של cladribine, תרופה אורלית מתוצרתה לטרשת נפוצה.



בקשתה של מרק הגרמנית נדחתה על רקע תופעות הלוואי הקשות שלה. העובדה שגילניה היא התרופה האורלית היחידה בשוק, כמו גם הפרופיל הטוב של יעילות ותופעות לוואי מינוריות יחסית, איפשרו לנוברטיס השווייצית לתמחר את גילניה ב-48 אלף דולר לחולה בשנה - 60% יותר ממחירה של קופקסון.



טבע ניצלה זאת והעלתה במחצית ינואר 2011 את מחירה של קופקסון ב-15% וצימצמה בכך את פער המחיר בינה לבין גילניה. לפי הערכות, 500 אלף איש סובלים מטרשת נפוצה בשוק האירופי. מכירות קופקסון מחוץ לארה"ב, בעיקר באירופה, הסתכמו ב-220 מיליון דולר ברבעון השלישי של 2010 - ירידה של 6% בהשוואה לרבעון המקביל ב-2009.



בנק ההשקעות cowen סבור שטבע רשאית לשאוב עידוד מישיבה נוספת שהתקיימה במשפט הפטנטים שלה מול החברות מיילן האמריקאית ונטקו ההודית, שנערכה ביום רביעי שעבר. להערכתו, שתי החברות חזרו על טיעונים דומים שהעלו החברות מומנטה וסנדוז נגד ההגנה הפטנטית של טבע על התרופה קופקסון. הטענות של כל החברות שמנסות לייצר גרסה גנרית לקופקסון היא שהמולקולה אינה מוגדרת היטב, משום שאין לה משקל מולקולרי אחיד בהיותה מורכבת מצירוף אקראי של ארבע חומצות אמינו.



הניסיון לקבל צו שמסיר את תביעתה של טבע על הפרת פטנט על בסיס טענה זו נדחה בעבר בידי השופט מרקמן שדן בתיק המוחד. ב-cowen מציינים כי הישיבה חיזקה את הערכתם שטבע תגבר במשפט ושההגנה הפטנטית על קופקסון לא תיפרץ עד לפקיעתה במועד הנקוב - מאי 2014.