טבע בדרך לקבלת אישור לגרסה גנרית ללובנוקס בשווי 3 מיליארד ד'

חברת טבע עשויה לקבל אישור מרשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) לשווק גרסה גנרית לתרופה לובנוקס למניעת קרישת דם - כך עולה ממכתב שהחברה קיבלה לפני זמן קצר מה-fda.



בעקבות הודעתה של טבע קורסת מניתה של חברת מומנטה (mnta) ב-15%. מומנטה היתה עד כה החברה היחידה ששווקה גרסה גנרית לתרופה והצטרפותה של טבע עלולה לכרסם מהותית ברווחיה. מכירותיה של לובנוקס במונחי מחיר תרופת המקור שפותחה על ידי סנופי אוונטיס מגיעות ל 3 מיליארד דולר בשנה.



טבע הודיעה שקיבלה מכתב מה-fda בתגובה לבקשתה לאשר גרסה גנרית מתוצרתה. טבע מציינת שהמכתב שנקרא minor deficiency letter מציין שה-fda השלים את בדיקת בקשתה של טבע כולל תגובתה לשאלות של ה-fda בנושאי מפתח ולפני אישור סופי הוא מבקש את תגובתה של טבע לרשימה קצרה יחסית של שאלות. טבע מתכוונת למסור את תשובתה לשאלות אלו בתוך זמן קצר.