ענקית התרופות הגנריות הישראלית מזהירה הבוקר כי רשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) עלולה לעכב את אישורם של תרופות המיוצרות במפעל החברה בירושלים, ואף למנוע את יצואן לארה"ב, כך הודיעה החברה למשיקיעים.
עיכוב או מניעת היצוא נעשית בעקבות בדיקה שביצעה הרשות בספטמבר 2010 במפעל לייצור תרופות אוראליות בירושלים. לאחר ביצוע הבדיקה, שעסקה בנושא עמידה בנהלי ייצור תקין עדכניים, הוציאה הרשות מסמך ובו מפורטים כמה פגמים הקשורים לנהלי דיוווח ולמערכות המעבדות במפעל.
טבע סבורה כי מאז משלוח המענה הראשוני ל-fda באוקטובר 2010, טופלו כל הנושאים והיא פועלת לפתור כל נושא אחר שהוזכר במכתב האזרה וטרם טופל. עם זאת, ב-31 בינואר קיבלה טבע מכתב אזהרה מרשות המזון והתרופות האמריקאית (fda) המתייחס לבדיקה שנערכה - מה שגרם לחברה להוציא כעת את האזהרה הנ"ל במטרה לבהיר למשקיעים כי ייתכן עיכוב ו/או השהייה ביצוא.
טבע מזהירה: ה-FDA עלול למנוע אישור ויצוא תרופות המיוצרות במפעל בירושלים
ערן אזרן
3.2.2011 / 10:22