מנכ"ל פרוטליקס: "מוקדם מדי לומר מתי נגיש בקשה מחודשת"

>> "עם כל חובת הזהירות המתבקשת לפי הנתונים שבידינו, התרופה תאושר" - כך העריך מנכ"ל פרוטליקס, ד"ר דוד אביעזר, לפני שישה שבועות בלבד. אביעזר התקשה להסתיר את אכזבתו ביום שישי שעבר בשיחת הוועידה שקיימה החברה. עם זאת, הזכיר שה-fda לא ביקש מהחברה נתונים נוספים בנוגע לניסוי הקליני שערכה, והדגיש כי החברה ופייזר שותפתה מאמינים שלא מדובר בנושאים שלא ניתן לפתור והביע את ביטחונו שלתרופה יש פוטנציאל לקבל את אישור ה-fda.

בראיון ל-themarker מתייחס אביעזר להערכות כי פרוטליקס עומדת לפני עיכוב של שנה לפחות, וכן להערכות בשוק כי מכירת מניות בעלי מניות גדולים ובכירים בחברה אותתה על הסיכון לאי קבלת האישור.



האם תוכל להסביר מה בדיוק ה-fda דורש מכם? נראה שפרוטליקס חזרה שנה לאחור, כשה-fda מבקש שוב נתונים נוספים לגבי תהליכי הייצור.



"אני שותף לתחושה. זה אכן מפליא. לא ברור מדוע נושאים שעלו רק עכשיו, לא נשאלו קודם לכן. בכל מקרה נעשה את מה שה-fda מבקש מאתנו".



האם יש הבדל בין השאלות שנשאלו בינואר 2010 לבין הסוגיות שהתעוררו עכשיו?



"לא מדובר באותם נושאים. בינואר ביקש ה-fda שנעשה חזרות על תהליך הולידציה, כלומר לחזור על תהליך הייצור ולהשוות בין אצוות הייצור. אז הגשנו תמצית ניתוח של ההשוואה, וה-fda ביקש לקבל את התוצאות עצמן. הפעם התעוררו שאלות שקשורות לאופן הבדיקה של assay. התבקשנו להגדיר בצורה מדויקת יותר את גבולות הגזרה של כל פרמטר בפעילות התרופה שנבדק והתבקשנו לשפר בדיקות מסוימות. חשוב לי להדגיש שאנחנו ופייזר עובדים בהרמוניה מלאה ומשוכנעים שאלו הם דברים שיש בידינו לעשותם בטווח זמן סביר.



"חשוב לי להדגיש שפרוטליקס מטפלת כבר עתה במאות חולים, כולל בארה"ב, לאחר שה-fda ביקש מאתנו להרחיב את הניסוי הקליני למטופלים נוספים, לאחר שהייצור של סרזיים, התרופה הראשונה למחלה, הושבת בגלל בעיות זיהום במפעל. בארה"ב אין כרגע מחסור בתרופה, ואילו היו ל-fda ספקות כלשהם בנוגע ליעילות ולבטיחות של התרופה הוא היה מודה לנו על שיתוף הפעולה בתקופת המחסור, ומורה לנו להשעות את אספקתה. העובדה היא שה-fda לא עשה זאת".



אנליסטים מעריכים שתהליך איסוף הנתונים, ההגשה המחודשת של הבקשה ובדיקתה עד לאישורה יארכו שנה לפחות. האם אתה שותף להערכה זו?



"לא אוכל לומר עד שניפגש עם ה-fda ונקבל הבהרות בנוגע לדרישותיו. רק לאחר שניפגש עמו נוכל לספק לוח זמנים להגשה מחודשת של הבקשה. גם אז לא ברור אם ה-fda יסווג את הבקשה המחודשת בקטגוריה של 1 class, כשבמקרה זה הוא מתחייב להשיב בתוך חודשיים או בקטגוריה של 2 class, ואז הוא מתחייב לתשובה בתוך שישה חודשים. לכן, ממש מוקדם לדבר על זה".



מה תהיה להערכתך ההשפעה של החלטת ה-fda על רשויות הבריאות במדינות או באזורים אחרים כמו אירופה, ישראל וברזיל, שבה דיווחתם על מכירות של 22 מיליון דולר. האם חוזה המשך בברזיל הותנה בקבלת אישור fda?



"הרשות היחידה שתלויה לחלוטין ב-fda הוא משרד הבריאות בישראל. הרשויות באירופה ובברזיל עצמאיות לחלוטין. emea התחייבה לתת תשובה עד 120 יום מתאריך ההגשה, כלומר באפריל 2011. ברזיל נקבה מועד לביקור במפעל, כפי שדיווחנו. ברור שאם לא יהיה אישור fda או anvisa של ברזיל לא יהיו מכירות נוספות".



אחת ההתבטאויות הרווחות בשוק ההון היא שהדחייה הבקשה על ידי fda אינה מפתיעה לנוכח העובדה שבעלי העניין מכרו מניות רבות בשנה האחרונה. מה דעתך על כך?



"אני מבין מאיפה השאלה באה על אף שאני דוחה לחלוטין את הרמיזה כאילו המכירות התבססו על מידע שלא היה בידי המשקיעים. פיליפ פרוסט, יו"ר טבע, אינו מעורב בחברה, ואין לו כל מידע פנים. פרוסט מכר מניות גם ברמה של 6 דולרים למניה. יש לו אסטרטגיית מכירות משלו. אין כל רבב של מידע פנים באנשי החברה. אף אחד לא ידע משום דבר".