בעקבות מכתב הדחייה: אופנהיימר חתך את מחיר היעד של פרוטליקס ל-9 דולרים

יומיים לאחר שמניית התרסקה ב-18% בעקבות מכתב הדחייה שקיבלה, מעדכנים בבנק ההשקעות אופנהיימר את המלצתם ומורידים את מחיר היעד למניית החברה. ד"ר ברט הולי אנליסט באופנהיימר מגדיר את מכתב הדחייה כמכה משמעותית שמגבירה את חוסר הוודאות בנוגע ללוח הזמנים לאישור התרופה.







"להערכתנו, קבלת אישור fda לתרופה uplyso תתעכב בשנה ובהתאם אנחנו מפחיתים את מחיר
היעד למניית פרוטליקס מ-12 דולר ל-9 דולרים", כותבים בבנק ההשקעות אופנהיימר. מחיר היעד
המעודכן גבוה ב-18% ממחיר השוק של המניה לאחר נפילה של 18.5% בבורסה האמריקאית ביום שישי.



עם זאת, שומר אופנהיימר על המלצת "תשואת יתר" למניית החברה שכן להערכתו uplyso שמיועדת לטיפול במחלת גושה תקבל את האישור על בסיס הצלחתה של פרוטליקס ושותפתה פייזר להתמודד עם דרישותיה הקודמות של fda בנוגע להליכי הייצור של התרופה ולנתונים הקליניים החזקים של התרופה.



הולי מציין שבקשת ה-fda לקבל נתונים נוספים על הניסוי שבמסגרתו חולים שטופלו בעבר
בסרזיים התרופה המובילה לגושה, מטופלים עתה ב-uplyso של פרוטליקס, אינה משוכה גבוהה מבחינתה של החברה הן משום שנתונים אלו זמינים והן משום שהם עקביים עם נתוני הניסוי הקליני בשלב השלישי והמכריע.



הולי נוקט בגישה אופטימית גם בנוגע לבקשתו החוזרת של ה-fda לקבל נתונים נוספים על תהליכי הייצור ואימות הבדיקות בנוגע ליעילותה של התרופה. הוא מציין שפרוטליקס אינה רואה נושאים אלו כמאתגרים ולמרות שהחברה לא נפגשה עם fda בנוגע לסוגיות אלו להערכת אופנהיימר החברה מסוגלת לענות על דרישות ה fda בתוך זמן סביר. הולי מזכיר שפרוטליקס התקדמה יפה בחזיתות אחרות שלה עם ה-fda למשל בקבלת אישור למפעל, וכן תהליכים לבדיקת השונות בין האצוות.



בית ההשקעות canaccord מפחית את מחיר היעד למנית פרוטליקס מ-13 דולר ל-8 דולרים, כלומר ב-4.8% מעל מחיר המניה בבורסה לאחר הנפילה. הוא מסביר את הפחתת מחיר היעד בעיכוב במכירות ובירידה קלה בסיכוי האישור.



ריטו ברל אנליסט canaccord מעריך שפרוטליקס ושותפתה פייזר יגישו בקשה מחודשת מקטגוריה 2 ( שפירושה שההגשה עלולה להיות כרוכה בהופעה בפני ועדה מייעצת של ה-fda ובבחינה מחודשת של ה-fda) בתוך 3 חודשים ועל כן תהליך בחינת הבקשה יארך 6 חודשים נוספים, כך שאישור התרופה צפוי בסוף 2011.



ברל סבור שפרוטליקס תגיש את נתוני ניסוי ה-switchover שחלקם זמינים ומציגים פרופיל בטיחותי טוב. להערכתו, מכתב ה-fda אינו פוגע בסיכוייה של התרופה לקבל את אישור מינהל התרופות והמזון האמריקאי בסופו של דבר אולם המכתב יגרום לעיכוב של 12-9 חודשים ולהשקת התרופה בארה"ב ברבעון הראשון של 2012. הוא עדיין מעריך ש-uplyso תנגוס בנתח של 15% משוק התרופות למחלת הגושה שהיקפו נאמד ב-1.2 מיליארד דולר לשנה.



ד"ר כריסטופר שייפר, אנליסט בבנק השווייצי ubs, לא שינה לפי שעה את המלצתו ("נייטרלי") ולא את מחיר היעד - 10 דולר למניה, שגבוה עתה ב-31% ממחיר של המניה בבורסה, אם כי הוא בוחן עתה את ההמלצה והמחיר. שייפר כותב כי היות שיעילותה של uplyso מעולם לא הוטלה בספק, נראה שה-fda מעוניין לקבל בסיס נתונים רחב יותר בנוגע לבטיחותה של התרופה. הוא צופה שהבקשה המחודשת של פרוטליקס תסווג בקטגוריה 2 שכן יש צורך במסירת נתונים קליניים נוספים. להערכתו, התרופה תאושר במקרה הטוב ביותר בתחילת 2012.



שייפר מזכיר שפרוטליקס כללה נתונים ראשוניים בנוגע לבטיחותה וליעילותה של התרופה בבקשת האישור שהוגשה בנובמבר 2010 לרשות התרופות האירופית ema. נתונים אלו לא נכללו בבקשה שהוגשה ל-fda. להערכתו, החברה תקבל את שאלות הרשות האירופית בתום 120 יום כלומר בסוף מארס 2011, ואז תהיה נראות רבה יותר בנוגע להשפעת החלטת ה-fda על עיכוב אישור התרופה גם באירופה.