חדשות טובות לטבע: חברות תרופות מנסות לארגן ניסוי קליני לגרסה גנרית לקופקסון

>> "טבע מודעת לפניות של אחת מחברות התרופות לרופאים לארגן ניסוי קליני לגרסה גנרית של התרופה קופקסון לטיפול בטרשת נפוצה", כך אמר מנכ"ל חברת teva neuroscience, ג'ון קונגלטון, בשיחת ועידה עם משקיעים שאורגנה בידי בנק ההשקעות cowen.



עם זאת, טבע אינה יודעת אם מדובר בחברות מומנטה וסנדוז שהגישו בקשה לאשר גרסה גנרית של קופקסון, או בחברת מיילן האמריקאית ובחברת נטקו ההודית, שגם הן ביקשו לאשר גרסה גנרית של קופקסון. טבע, שתבעה את החברות באוגוסט 2008, טענה מלכתחילה שלא ניתן לאשר גרסה גנרית של התרופה קופקסון מבלי לבצע ניסויים קליניים מלאים שיאמתו את השקילות הביולוגית בין התרופה המקורית לגרסה הגנרית.

היערכות לביצוע ניסוי קליני תתמוך בטענה של טבע ועשויה לדחות בשנתיים לפחות את השקת גרסה גנרית שתתחרה בקופקסון; התרופה הגדולה והרווחיות ביותר של טבע שמכירותיה בארה"ב הסתכמו ב-2.3 מיליארד דולר - צמיחה של 19% בהשוואה ל-2009.



על אף שטבע אישרה את מודעותה להיערכות לביצוע ניסוי קליני, בשלב זה אין דיווח רשמי על הניסוי באתרי האינטרנט שבהם חברות חייבות לפרסם את דבר קיומו של הניסוי, וכן לא היה דיווח לבורסה של מומנטה או של מיילן, שמבחינתן ביצוע ניסוי קליני הוא אירוע מהותי.



בתוך כך זכתה טבע בניצחון משפטי חשוב כשבית המשפט העליון בארה"ב דחה את בקשתה של רשת פארם בתמיכת רשות ההגבלים העסקיים האמריקאית (ftc) להתערב בהסכם פשרה שנחתם בין חברת באייר שפיתחה את התרופה cipro לבין טבע שעירערה על תוקף הפטנט המגן עליה.



רשות ההגבלים העסקיים טענה בערכאות קודמות כי מדובר בהסכמים שמבוססים על תשלום שמשלמת החברה שפיתחה את התרופה המקורית (אינובטיבית) לחברה הגנרית תמורת הסכמתה לדחות את השקתה של גרסה גנרית. היא כינתה אותם "קניית זמן" (pay for delay) באופן שמאריך את חיי הפטנט וגורם לצרכן האמריקאי להזרים מיליארדי דולרים לקופתם של החברות האינובטיביות.



טבע טענה כי הסדרי הפשרה הם דרך להיטיב עם הצרכן האמריקאי, משום שבעקבות ההסדר השיקה טבע את הגרסה הגנרית שישה חודשים לפני פקיעתו של הפטנט, ושהסכמי פשרה נועדו להקטין את הסיכון המשפטי שחברות גנריות לוקחות על עצמן לטובת השקת גרסה זולה יותר של התרופה המקורית.