ה-FDA אישר את הרחבת השימוש בגלולה של גיוון לבקרה בטיפול במחלת קרוהן

רשות המזון והתרופות האמריקאית (adf) אישרה את הרחבת ההתוויה של גלולת הוידאו sb pillcam, של , גם למעקב אחרי פצעים שעשויים להעיד על חשד למחלת קרוהן.



עדכון ההתוויה נעשה בעקבות המידע הקליני המצטבר שתומך בשימוש בגלולה להדמיית פצעים במספר מצבים כמו מחלת קרוהן, אנמיה עקב חוסר ברזסל ודימום בלתי מזוהה.



האישור הראשוני שקיבלה גיוון מה-fda ב-2001 לאבחון אי סדירויות במעי הדק במבוגרים ובילדים. גיוון קיבלה גם אישור להשתמש בגלולת pillcam לאבחון מחלת קרוהן שהיא מחלת מעיים דלקתית אוטואימונית.



ד"ר בלייר לואיס, פרופסור לרפואה קלינית מבית החולים מאונט סיני בניו יורק, אמר שהשימוש בגלולת pillcam sb בחולים שסובלים ממחלות מעיים דלקתיות כמו מחלת קרוהן משנה את האבחון הראשוני לעתים קרובות ובעקבות זאת את הטיפול שניתן לחולה - בכך היא מחזקת את החשיבות הקלינית של הגלולה ככלי אבחון.



גלעד ממלוק, מנהל הכספים של גיוון אימג'ינג, אמר שהחברה מעריכה את פוטנציאל השוק של הגלולות לאבחון ולמעקב אחר מחלת קרוהן ככפול מהשימוש בה לאבחון דימום במעי הדק. הוא ציין שגודל השוק בארה"ב לאבחון אי סדירויות במעי הדק הוא 170 מיליון דולר לשנה, בעוד שהשימוש בגלולה לאבחון ומעקב אחרי מחלת קרוהן הוא 330 מיליון דולר לשנה.



הפוטנציאל העולמי לשימוש בגלולה למחלת קרוהן מוערך ב-650 מיליון דולר בהשוואה ל-360 מיליון דולר בשימוש בה לאבחון אי סדירויות במעי הדק.



ממלוק העריך ש-10%-25% ממכירותיה של החברה נובעות משימוש בגלולה pillcam sb לאבחון מחלת קרוהן.



מכירות הגלולה בארה"ב הסתכמו ב-72 מיליון דולר ב-2010. לדבריו להרחבת ההתוויה למעקב אחרי הטיפול התרופתי במחלת הקרוהן בשל עלותו הגבוהה של הטיפול התרופתי.