>> רשות המזון והתרופות האמריקאית (adf) אישרה את הרחבת ההתוויה של גלולת הווידיאו pillcam sb של גיוון אימג'ינג גם למעקב אחר פצעים שעשויים להעיד על חשד למחלת קרוהן. עדכון ההתוויה נעשה בעקבות המידע הקליני המצטבר שתומך בשימוש בגלולה להדמיית פצעים בכמה מצבים כמו מחלת קרוהן, אנמיה עקב חוסר ברזל ודימום בלתי מזוהה.
האישור הראשוני שקיבלה גיוון מה-fda לאבחון אי סדירויות במעי הדק במבוגרים ובילדים היה ב-2001. גיוון קיבלה גם אישור להשתמש בגלולת pillcam לאבחון מחלת קרוהן, שהיא מחלת מעיים דלקתית אוטואימונית.
בלייר לואיס, פרופ' לרפואה קלינית מבית החולים מאונט סיני בניו יורק, אמר שהשימוש בגלולת pillcam sb בחולים שסובלים ממחלות מעיים דלקתיות כמו מחלת קרוהן משנה את האבחון הראשוני לעתים קרובות, ובעקבות זאת את הטיפול שניתן לחולה. בכך מתחזקת החשיבות הקלינית של הגלולה ככלי אבחון.
גלעד ממלוק, מנהל הכספים של גיוון אימג'ינג, אמר שהחברה מעריכה כי פוטנציאל השוק של הגלולות לאבחון ולמעקב אחרי מחלת קרוהן כפול מהשימוש בה לאבחון דימום במעי הדק. הוא ציין שגודל השוק בארה"ב לאבחון אי-סדירויות במעי הדק הוא 170 מיליון דולר בשנה, בעוד השימוש בגלולה לאבחון ומעקב אחרי מחלת קרוהן הוא 330 מיליון דולר בשנה. הפוטנציאל העולמי לשימוש בגלולה למחלת קרוהן הוא 650 מיליון דולר, בהשוואה ל-360 מיליון דולר בשימוש בה לאבחון אי-סדירויות במעי הדק. ממלוק העריך ש-10%-25% ממכירותיה של החברה נובעות משימוש בגלולה pillcam sb לאבחון מחלת קרוהן.
מכירות הגלולה בארה"ב הסתכמו ב-72 מיליון דולר ב-2010. לדברי ממלוק, הרחבת ההתוויה למעקב אחרי הטיפול התרופתי במחלת הקרוהן היא בשל עלותו הגבוהה של הטיפול התרופתי.
ה-FDA אישר: הגלולה של גיוון תשמש גם לבקרת מחלות מעיים
מאת יורם גביזון
13.3.2011 / 7:07