המרכזים הרפואיים הרוויחו 282 מיליון ש' ממחקר קליני ב-2010; איכילוב בראש

>> בלימה בהיקף ההשקעה של חברות מסחריות במחקרים קליניים בבתי החולים בישראל: ב-2010 השקיעו חברות תרופות וחברות לציוד רפואי כ-282 מיליון שקל בעריכת ניסויים קליניים במרכזים הרפואיים - ירידה של כ-3% לעומת 2009, בה הגיעה ההשקעה ל-291 מיליון שקל. מספר המחקרים שאושרו עלה במעט, מ-1,215 מחקרים ב-2009 ל-1,264 מחקרים ב-2010 - כך עולה מנתוני הדו"ח השנתי של הוועדה להתקשרויות במשרד הבריאות.



הדו"ח מסכם ומדרג את השקעותיהן של חברות מסחריות במחקרים רפואיים לפי מרכזים רפואיים, רופאים וחברות תרופות. 2010 היתה השנה הראשונה שבה נרשמה ירידה, גם אם קלה, בהיקף ההשקעות של החברות במחקר קליני בישראל, לאחר כמה שנים רצופות של עלייה בהשקעה. לשם השוואה, ב-2006 ו-2007 נרשמה עלייה של כ-26% ו-27%, בהתאמה, בהיקף ההשקעה הכספית של חברות מסחריות במחקר קליני - עלייה דרמטית שהתמתנה ב-2008 ו-2009, שבהן היה הגידול 6% ו-7%, בהתאמה.

מדובר במחקרים שבמסגרתם נבדקות היעילות והבטיחות של תרופות וטיפולים חדשים בשלבי ניסוי שונים על חולים - רובם בשלבים מתקדמים של הפיתוח (פאזה שלישית). מעבר להכנסות לבתי החולים, מהווים מחקרים אלה הזדמנות לחולים לקבל תרופות שעדיין אינן מאושרות לשימוש ואינן נכללות בסל התרופות. עבור חברות התרופות מדובר גם בהזדמנות להחדיר תרופות חדשות לבתי החולים ולחשוף את קהל היעד העיקרי שלהן - הרופאים - לחידושים.



קפלן הכפיל ההכנסות



את רשימת בתי החולים שנהנים מהכנסות ממחקרים קליניים מוביל המרכז הרפואי איכילוב, עם הכנסות של כ-44 מיליון שקל ממחקר רפואי ב-2010. עם זאת, מדובר בירידה לעומת 2009, אז היו הכנסותיו 57 מיליון שקל. במקום השני נמצא המרכז הרפואי בילינסון עם הכנסות של 41 מיליון שקל - ירידה לעומת 2009, אז היו הכנסותיו 47.4 מיליון שקל.



במקום השלישי מדורג המרכז הרפואי שיבא (תל השומר) שבו בוצעו ב-2010 מחקרים בהיקף של כ-39 מיליון שקל - דומה לשנה הקודמת. במקום הרביעי המרכז הרפואי רמב"ם עם מחקרים קליניים בהיקף של כ-30 מיליון שקל - ירידה קלה לעומת 2009, ובמקום החמישי המרכז הרפואי סורוקה שהכנסותיו ממחקרים רפואיים ב-2010 הגיעו ל-18 מיליון שקל - ירידה של 10 מיליון שקל לעומת 2009



לעומת זאת, היו בתי חולים שהכנסותיהם ממחקרים קליניים צמחו משמעותית ב-2010, ובהם קפלן, שהכפיל את הכנסותיו מ-8 מיליון שקל ב-2009 ל-16 מיליון ב-2010, ובני ציון שרשם גידול דרמטי מ-1.8 מיליון שקל ב-2009 ל-12.5 מיליון ב-2010.



הדו"ח כולל רק בתי חולים שבבעלות המדינה ושירותי בריאות כללית, ולכן לא נכללים בו המרכזים הרפואיים הירושלמיים הגדולים הדסה ושערי צדק, שבהם מתנהלת פעילות מחקרית ענפה. מהדסה נמסר כי היקף הכנסות המרכז הרפואי ממחקרים קליניים ב-2010 היה כ-63 מיליון שקל.



גלקסו מובילה בהשקעה



בדו"ח נחשפים גם שמות הרופאים ה"רווחיים" ביותר - שמצליחים למשוך ולנהל מחקרים בהיקפים הגבוהים ביותר עבור המרכזים הרפואיים שבהם הם עובדים. בראש הרשימה ניצב השנה פרופ' מרדכי קרמר, מנהל המכון למחלות ריאה בבילינסון. תחומי המחקר הקליני העיקריים של קרמר הם תרופות וטיפולים בלחץ דם ריאתי, אסטמה, copd וברונכוסקופיה. המחקרים שמנהל קרמר הכניסו לבית החולים ב-2010 5.5 מיליון שקל.



במקום השני רופא נוסף מבילינסון, פרופ' עופר שפילברג, מנהל המכון ההמטולוגי והמטו-אונקולוגי במרכז דוידוף, שהמחקרים בניהולו הכניסו לבית החולים 4.5 מיליון שקל. במקום השלישי נמצא ד"ר אלעד שיף, סגן מנהל מחלקה פנימית בבית החולים בני ציון שמחקריו הכניסו לבית החולים 4.5 מיליון שקל, ואחר כך פרופ' מיכאל שכטר משיבא וד"ר דוד זלצר מאיכילוב, שמחקרים בניצוחם הכניסו לבתי החולים שלהם כ-4 מיליון שקל כל אחד.



מבין חברות התרופות, מובילה את ההשקעה במחקרים קליניים בישראל גלקסו סמית' קליין, שהשקיעה ב-2010 סכום של כ-20 מיליון שקל ב-56 מחקרים שונים. השנייה בדירוג היא סאנופי אוונטיס, שהשקיעה 18 מיליון שקל, ואחריה נוברטיס עם 17 מיליון שקל.



במקום הרביעי חברת quintiles, המתמחה בניהול מחקרים קליניים עבור חברות תרופות, שניהלה מחקר בהיקף של 17.3 מיליון שקל; ובמקום החמישי חברת ppd pharmaco עם השקעה זהה. ענקית התרופות הישראלית טבע אמנם תופסת רק את המקום השמיני בהיקף מימון המחקרים, אך הכפילה את השקעתה במחקרים מ-5 מיליון שקל ב-2009 ל-10 מיליון ב-2010.



סימן אזהרה



גיא גורצקי, מנכ"ל פארמה ישראל, ארגון הגג של חברות התרופות הרב-לאומיות, סבור שהבלימה בהיקף ההשקעה במחקר ב-2010 נובעת מקשיים שמערימה המדינה: "תעשיית מדעי החיים מניעה את המחקר הרפואי בעולם כמו גם בישראל, והירידה בהשקעה במחקר היא סימן אזהרה שמחייב היערכות", הוא אומר.



"המחקרים הרפואיים בישראל מוסדרים באמצעות נוהל ניסויים רפואיים בבני אדם של משרד הבריאות, שאינו מטפל בשורה של חסמים המהווים מכשול לחיזוק המחקר הרפואי. לצערנו, שנים של ניסיונות להעביר חקיקה מתקדמת לא צלחו. משרד הבריאות נמנע כיום מלנהל דיאלוג פתוח עם התעשייה שמעוניינת לקדם בישראל את המחקר הקליני ומהווה את המנוע שמאפשר זאת. הסדרה של הכשלים הקיימים ברגולציה והבטחת לוחות זמנים להחלטה על המחקר תוך שמירה על האתיקה הם ערובה לגידול במספר המחקרים הקליניים והיקפם הכלכלי".



לדברי גורצקי, "הדו"ח ל-2010 מעיד בצורה ברורה על התחרות הגוברת שבה נמצאת ישראל בזירה הבינלאומית. איכויותיה הברורות של ישראל בתשתית רפואית מתקדמת, חוקרים איכותיים ואוכלוסייה המבינה את היתרונות שבמחקר כבר אינן בלעדיות. הצמיחה בכמות המחקרים במזרח אירופה, במזרח הרחוק וגם במדינות ערב היא איום ממשי על היכולת להביא מחקרים לישראל. יש לקיים שולחן עגול שיביא אליו לדיון וקבלת החלטות את כל השותפים. זו הדרך היחידה להבטיח שישראל תמשיך להיות מרכז עולמי למחקר רפואי, על כל היתרונות הגלומים בכך".



ממשרד הבריאות נמסר בתגובה: "תעשיית מדעי החיים היא שותפה חשובה במחקר הרפואי בעולם ובישראל, אך כמובן לא לבדה, והיא עושה זאת מתוך אינטרס עסקי ולא לשם שמים. תפקידו של משרד הבריאות הוא להגן על זכויות החולים המשתתפים בניסויים ושל החוקרים והמוסדות השותפים במחקר.



"נוהל ניסויים בבני אדם בא להבטיח את שלום המשתתפים בניסוי ואת זכויותיהם, ונוהל הוועדה לאישור התקשרויות מסחריות בא להבטיח שההתקשרות תיעשה על פי החוק וכללי האתיקה המקובלים, תוך מניעה של ניצול מחקר לצורכי שיווק, קידום מכירות או מתן טובות הנאה במטרה לקדם אינטרסים עסקיים. פרט לחסמים האתיים אין כל חסמים בנהלים. הטענה שמשרד הבריאות נמנע מלנהל דיאלוג פתוח עם התעשייה אינה אמת. כך למשל, נוהל הוועדה לאישור התקשרויות עם חברות מסחריות עודכן באחרונה לפני שנה, ופארמה היתה שותפה מלאה להכנת הנוהל".



עוד אומרים במשרד כי "בוועדה שלנו, המקיימת ישיבות דו-שבועיות, מאושרות בקשות למחקר במימון גופים מסחריים בתוך שבועיים, בתנאי שהן עונות על כללי האתיקה. גם להבא נקפיד על כללי אתיקה ברורים ונוקשים. לא נאפשר שימוש בכלי של מחקרים קליניים או כנסים במימון גופים עסקיים לצורך קידום מכירות או שיווק, ובוודאי שלא נאפשר פגיעה כלשהי בטוהר המידות. נמשיך להגן על זכויות החולים המשתתפים במחקר, על אנשי הצוות המבצעים אותו ועל המוסדות שבהם הוא נערך. אלה הם החסמים היחידים הקיימים, ואין בהם כדי לפגוע בעריכת מחקרים בישראל".