חברת הביומד , המפתחת חיסונים בתחום האימונולוגי, דיווחה על סיום שלב הבטיחות iia, בניסוי הקליני בטיפול במחלת הכבד השומני. הנוגדן anti-cd3, פרי פיתוחה של החברה, ניתן אוראלית לחולים הסובלים ממחלה המלווה בדלקת כבד. במהלך הניסוי השיגה החברה, לפי הדיווח, תוצאות חיוביות בכל מטרותיו.
הניסוי כלל כ-36 חולים בגילאי 18-75 הסובלים ממחלת הכבד השומני והפרעות במטבוליזם של הגלוקוז, להם ניתן הנוגדן במינונים שונים, ונערך במרכז הרפואי של הדסה בירושלים. בחברה מציינים כי הטיפול הפומי בנוגדן נמצא בטוח בכל קבוצת המינון והתקבל היטב על ידי החולים וללא תופעות לוואי מערכתיות או מקומיות בלתי רצויות. כמו כן, זוהתה מגמה של השראת תאי t הלבנים ומגמות חיוביות במספר מדדים קליניים נוספים.
מחלת הכבד השומני (nash) מופיעה בכ-5% מהאוכלוסייה שאינם סובלים מהשמנה, כ-20% מאוכלוסיה הסובלים מהשמנה וכ-50% מהאוכלוסייה הסובלים מהשמנת יתר. לפי החברה, בארה"ב בלבד כ-8 מיליון מבוגרים הסובלים מהשמנת יתר חולים בכבד שומני, וכ-30 מיליון עלולים לחלות במחלה זו באופן קל יותר. בחברה טוענים כי הטיפולים למחלה הנמצאים כיום בשלב פיתוח נבדלים משמעותית מטכנולוגית anti-cd3 של החברה, לה רישיון בלעדי למחקר ומסחור של טכנולוגית טיפול זו. השוק לטיפול במחלה זו בשנת 2009 נאמד ב-1.8 מיליארד דולר עם קצב גידול של 8.4% בשנה, הצפוי להגיע ב-2016 ל-3.1 מיליארד דולר.
מפתח הטכנולוגית של החברה, הווארד ויינר, ציין כי "ההדגמה של שיפור קליני בחולים עם מחלת הכבד השומני מהווה אישור ראשוני לכך שהשראת תאים לבנים מווסתים על ידי טיפול בנוגדן anti-cd3 דרך הפה יכולה להביא לתועלת קלינית עם פרופיל בטיחות מצוין. אנו מצפים להמשך הפיתוח של טיפול אימונותרפי חדשני זה הן במחלת הכבד השומני והן במחלות דלקתיות ואוטואימוניות נוספות".
רום אליעז, מנכ"ל נסווקס, הוסיף כי "הדגמה ראשונית זו של תוצאות חיוביות במדדים קליניים בחולים עם מחלה דלקתית מעודדת מאוד. נסווקס ממשיכה לפתח אימונותרפיה חדשנית זו העשויה להועיל לטווח של מחלות דלקתיות ואוטואימוניות להן קיים פוטנציאל שוק נרחב ביותר וצורך מתמיד בטיפולים משופרים".
נסווקס סיימה את שלב הבטיחות בניסיו הקליני בטיפול למחלת הכבד השומני
ואדים סבידרסקי
21.3.2011 / 12:38