ה-FDA אסר על סרונו לטעון לעליונות קלינית

מאת יורם גביזון



רשות המזון והתרופות האמריקאית (FDA) ציננה את התלהבותה של חברת סרונו השווייצית (סימול בורסת ניו יורק SRA). פחות משבוע לאחר שקיבלה את אישור ה-FDA לשווק את תרופת הרביף מתוצרתה לטיפול במחלת הטרשת הנפוצה, הודיע ה-FDA כי האישור אינו מקנה לסרונו את הזכות לטעון על גבי תווית המוצר לעליונות קלינית על פני תרופת האוונקס של חברת ביוג'ן (סימול נאסד"ק BGEN).



שתי החברות מתחרות בחברת טבע הישראלית בשוק התרופות לטרשת נפוצה בארה"ב, הנאמד ב-1.3 מיליארד דולר לשנה.



סרונו מחזיקה בנתח השוק הגדול מחוץ לארה"ב (38%), וכניסתה לשוק האמריקאי עתידה לפגוע בעיקר במכירות האוונקס של ביוג'ן. הערכה זו מבוססת על כך שהאישור לרביף ניתן לאחר שסרונו הוכיחה בניסוי השוואתי ישיר (Head To Head) כי הרביף יעיל מהאוונקס. האוונקס היא התרופה המובילה בארה"ב עם נתח של 55%-52% מהשוק.



הסבירות כי עיקר הפגיעה מכניסתה של סרונו לשוק האמריקאי תהיה בביוג'ן נובעת גם מכך שלביוג'ן נתח השוק הגדול ביותר. האישור לרביף שלל מתרופת האוונקס את ההגנה של תרופת יתום, שממנה היתה אמורה ליהנות עד מאי 2003.



מעמד זה מגן על הבלעדיות בשיווק תרופה לחברות, ואמור לתמרץ חברות לפתח תרופות לאוכלוסיה מצומצמת יחסית של חולים. מספר החולים בארה"ב נאמד ב-350 אלף, ומספר החולים בארה"ב בשלב ההתקפי הנסוג, שהוא השלב הרלוונטי לכל התרופות, הוא 150 אלף.