חברת בוסטון סיינטיפיק האמריקאית הודיעה היום על הגשת בקשה לרשות התרופות והמזון האמריקאית (FDA) לקבלת אישור מסחרי לשיווק בארה"ב (pre-market approval) של מערכת הסטנט אקספרס (Express) ומערכת הסטנט אקספרס 2, שפותחו על ידי בוסטון באופן עצמאי.
מכירות הסטנט אקספרס, שהושק באירופה בספטמבר 2001, כבר תרמו להגדלת מכירות החברה ברבעון האחרון של השנה שעברה. אלו צמחו ב-38% בשווקים בהם נמכר האקספרס, לעומת השנה הקודמת.
בוסטון מתכננת להתחיל לשווק באופן מסחרי את הסטנט אקספרס 2 בשוק האמריקאי בספטמבר השנה, בעוד תחילת השיווק מחוץ לארה"ב צפויה כבר במאי הקרוב.
יצרנית הסטנטים הישראלית מדינול, המספקת את הסטנט ניר ליצרנית המכשור הרפואי בוסטון סיינטיפיק, לא קיבלה עד כה תמלוגים עבור המכירות באירופה של סטנט האקספרס (Express) ברבעון הרביעי של 2001.
מדינול, הנשלטת על ידי קובי ויהודית ריכטר, הודיעה בשבוע שעבר על קבלת אישור מרשות הבריאות הכלל-אירופית לשווק באופן עצמאי סטנטים מסוג נירפלקס (NirFlex), בכל רחבי אירופה. הנירפלקס נמנה עם הדור החדש של סטנטים שיוצרו על ידי מדינול.
האישור שהתקבל מאפשר למדינול לשווק לראשונה מוצר מוגמר הכולל את כל מערכת ההובלה שעליה מורכב הסטנט. בהודעת החברה נמסר כי היקפו הכספי של השוק הרלוונטי "מוערך בכחצי מיליארד דולר" בשנה.
סטנט הינו קפיץ רפואי המאפשר להשאיר עורקים כליליים (עורקי הלב) פתוחים בעת ניתוח מעקפים ומונע סתימה חוזרת לאחר מכן. זאת תהיה הפעם הראשונה שבה מדינול תשווק את הסטנטים שלה באופן עצמאי - ללא בוסטון סיינטיפיק.
שוק הסטנטים בארה"ב נאמד כיום ב-1.4 מיליארד דולר והוא צפוי לצמוח ל-4.1 מיליארד דולר בשנת 2004. גאידנט החזיקה בתחילת 2002 בסביבות 50%-45% מהשוק, ג'ונסון אנד ג'ונסון ב-30-25% בעוד מדטרוניק שהחזיקה בנתח שוק של 27% בתחילת 2001 מחזיקה כיום ב-20%-15% מהשוק. נתח השוק של בוסטון סיינפטיפיק, המשתמשת בסטנט ניר של מדינול, עומד על 8%-10% לעומת 14% ברבעון הראשון של 2001.
בוסטון סיינטיפיק הגישה בקשה ל-FDA לקבלת אישור לשיווק של הסטנט אקספרס והסטנט אקספרס 2 בארה"ב
בעז בבאי
17.3.2002 / 18:15