אלביט הדמיה: אינסייטק קיבלה אישור ה-FDA להתחיל בשלב השלישי של הניסוי הקליני לטיפול בשרירני רחם

חברת אינסייטק ממשיכה להסב נחת לבעלת השליטה בה, אלביט הדמיה , וזאת לאחר שהחברה דיווחה היום על קבלת אישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי (ה-FDA) להתחיל בשלב השלישי (Phase 3) של הניסוי הקליני לטיפול בשרירני רחם ("מיומות"). שלב זה הינו שלב הניסויים האחרון לפני קבלת אישור מסחרי להפצת המוצר בארה"ב.



שרירן הרחם הינו גידול שפיר הקיים בקרב 25%-30% מהנשים בטווח הגילאים 35-55. בחלק מהמקרים גורם שרירן הרחם לתופעות סימפטומטיות קשות המביאות את האישה לבחור באלטרנטיווה של כריתת הרחם. התוצאות החיוביות בניסויי השלב השני, שהתבצעו במספר רב של אתרים, הביאו את ה-FDA לאשר לאינסייטק להתחיל בשלב השלישי.



לדברי החברה, הטיפולים יתבצעו ב-8 בתי חולים, מהמובילים בעולם, בארה"ב, אנגליה, גרמניה, צרפת וישראל (במרכז הרפואי ע"ש שיבא בתל השומר ובהדסה בירושלים).



הטיפול יתבצע ע"י מערכת ה-2000ExAblate שפותחה ע"י אינסייטק. מערכת זו מתבססת על טכנולוגיה מהפכנית המשלבת אלומת גלי קול ממוקדת החודרת לגוף בצורה בלתי פולשנית מבלי לפגוע בגוף בדרכה אל היעד הדורש טיפול. באינסייטק מציינים כי הפעולה מתבצעת באמצעות מכשיר ה-MRI, שהינו מכשיר הדמיה אבחנתי המציג בזמן אמת לרופא המטפל את מקום הטיפול בעומק גופו של החולה ואת תוצאותיו. מטרת הניסוי הקליני היא להוכיח את יעילות הטיפול ואת יכולתו להחליף, בחלק מהמקרים, ניתוחי כריתת רחם או כריתת שרירנים.



ד"ר קובי וורטמן, נשיא ומנהל העסקים הראשי של אינסייטק, מסר: "אני רואה בקבלת אישור ה-FDA לניסויי השלב השלישי בשרירני הרחם, אבן דרך ראשית בהפיכת הטכנולוגיה לאמצעי טיפול מהותי ומקובל בעולם הרפואי".



וורטמן הוסיף כי "פוטנציאל השוק של הטכנולוגיה מסתכם בכ-4-5 מיליארד דולר בשנה, ולהערכתנו, ניתן יהיה לבצע טיפול מסחרי בעזרת הטכנולוגיה במהלך שנת 2003. הטכנולוגיה, לאחר הוכחתה המחקרית, תאפשר לצוותים הרפואיים לספק אמצעי שיוכל להחליף חלק מהפרוצדורות הניתוחיות בפרוצדורות בלתי פולשניות, מבלי להתפשר על איכות הטיפול".



האישור הנוכחי מצטרף לאישור ה-FDA שניתן לחברה בנובמבר 2001 ולפיו אושר לה להתחיל בשלב השלישי של הניסוי הקליני לטיפול בגידולים שפירים בשד במרכזים רפואיים בארה"ב, ישראל וגרמניה. להערכת אינסייטק, ניתן יהיה לבצע טיפולים מסחריים בתחום זה כבר בשנת 2003.



אינסייטק, מתמקדת בפיתוח אמצעי לא פולשני לטיפול בגידולים, שפירים וממאירים. בעלת המניות העיקרית בחברה הינה אלביט הדמיה, הנמנית על קבוצת אירופה ישראל שבשליטת מוטי זיסר, אשר מחזיקה בכ-61% ממניות אינסייטק.