תוצאות הביניים של הניסוי הקליני במערכת ה-Gynelase של לומניס לא הספיקו לקבלת אישור ה-FDA

לומניס הודיעה היום כי תוצאות הביניים של הניסוי הקליני לטיפול בדימום יתר של המחזור החודשי באמצעות מערכת הלייזר Gynelase לא הוכיחו רמת הצלחה מספקת כדי לזכות באישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA.



התוצאות הצביעו על כך שלמרות שנרשם צמצום משמעותי בהיקף הדימום של מרבית המטופלות, לא היה די בירידה זו כדי להביא לקבלת אישור ה-FDA. עקב כך החליטה החברה להפסיק את הניסוי בשלב מוקדם, לאפשר בחינה מקיפה של הנתונים, לבצע את התיקונים הנדרשים ולקבל את אישור ה-FDA, אמר יאשה סיטון, נשיא ומנכ"ל לומניס.