וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

תוצאות הביניים של הניסוי הקליני במערכת ה-Gynelase של לומניס לא הספיקו לקבלת אישור ה-FDA

סוכנויות הידיעות

4.4.2002 / 21:42

נשיא ומנכ"ל לומניס, יאשה סיטון, אמר כי החברה החליטה להפסיק את הניסוי כדי לבצע את התיקונים הנדרשים במערכת



לומניס הודיעה היום כי תוצאות הביניים של הניסוי הקליני לטיפול בדימום יתר של המחזור החודשי באמצעות מערכת הלייזר Gynelase לא הוכיחו רמת הצלחה מספקת כדי לזכות באישור מינהל המזון והתרופות האמריקאי, ה-FDA.



התוצאות הצביעו על כך שלמרות שנרשם צמצום משמעותי בהיקף הדימום של מרבית המטופלות, לא היה די בירידה זו כדי להביא לקבלת אישור ה-FDA. עקב כך החליטה החברה להפסיק את הניסוי בשלב מוקדם, לאפשר בחינה מקיפה של הנתונים, לבצע את התיקונים הנדרשים ולקבל את אישור ה-FDA, אמר יאשה סיטון, נשיא ומנכ"ל לומניס.


טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully