ביוטכנולוגיה: הפסקת ביקורי ה-FDA בארץ עלולה לפגוע בנו - אך לא לפני 2003

"המשקיעים המוסדיים הפסיקו לבוא לארץ", אמר אתמול דן זיסקינד, מנהל הכספים של טבע , אבל לא רק הם. גם נציגי ה-FDA המגיעים לארץ בדרך כלל בכדי לבדוק את מתקני הייצור של חברות התרופות והביוטכנולוגיה הישראליות, ממעטים כעת לבוא.



בכתבה שפורסמה ב"דאו ג'ונס ניוזווייר" נאמר כי בודקים מטעם ה-FDA הפסיקו לבוא לארץ בשל ההחרפה במצב הבטחוני באזור. זיסקינד העיד כי אי הגעתם של נציגי ה-FDA לארץ לא תפגע בטבע בשלב זה, וגם במאמר נטען כי טבע היא חברה גדולה שאינה זקוקה לביקור נציגי ה-FDA בכדי לקבל אישורים לשיווק תרופות מתוצרתה.



בניגוד טבע, חברות אחרות, דוגמת ביוטכנולוגיה כללית , כן נפגעות מהמצב. דב כנר, מנהל מחלקת המו"פ של החברה היושבת בארץ, חושש כי שינויים שהוכנסו בתרופות לא יקבלו אישור. "אנו מוכנים לשיווק מיידי של התרופות ברגע שנקבל את האישור", אמר כנר, "אבל נכון לעכשיו, אנו לא יכולים לקבל את האישור מכיוון שהנציגים לא באים לבדוק את מתקני הייצור שלנו".



כתוצאה מכך, החליטו בחברה להעביר חלק מפס הייצור של תרופת ה-BioLon, המיועדת לניתוחי קטרקט, לארה"ב. ג'ון בונד, סגן נשיא בכיר בחברה: "העברנו את ייצור התרופות המיועדות לארה"ב לניו יורק, על מנת שנוכל לקבל את האישור לשיווק". בונד הדגיש כי השיווק לשאר המדינות לא נתקל בבעיות מיוחדות. מלבד ה-BioLon, מייצרת החברה בארץ רק את הורמון הגדילה, המשווק תחת השם BioTropin, ואולם את קו הייצור שלו החברה לא מתכוונת להעביר מישראל.



"הפסקת הביקורים של נציגי ה-FDA עדיין אינה פוגעת בנו, אך היא מדאיגה מאחר ואנו בונים מפעלי ייצור חדשים בישראל שיזדקקו לאישור ה-FDA בשביל להתחיל לפעול", אומר בונד. בניית המפעלים החדשים צפויה להסתיים בסוף השנה או בתחילת 2003, ואז אמורה לעבור אליהם פעילות הייצור כולה. ללא קבלת האישור, הרי שהמפעלים החדשים עלולים לעמוד ריקים ללא שימוש.



בחברה מנסים ליצור קשרים עם חברות ישראליות אחרות הנתקלות באותן בעיות בכדי לנסות ולהפעיל לחץ על בוחני ה-FDA. לדברי בונד, בחברה מציעים לנציגים את כל הסיוע הדרוש, כולל שירותי אבטחה. עם זאת, מאמצים אלו עדיין אינם נושאים פירות.