מדינול מבצעת מחקר קליני בינלאומי על סטנטים שמורכבים על מערכת הובלה שלה

חברת מדינול הישראלית מבצעת מחקר קליני בינלאומי, שבמסגרתו מורכבים הסטנטים, לראשונה, על מערכת הובלה שיוצרה ע"י מדינול. המחקר משווה בין הסטנט החדשני מסוג ניר פלקס, העשוי מפלדת אל-חלד, לדגם אחר של הסטנט - נירפלקס רויאל, עם שכבת זהב המוחדרת לשכבת האל-חלד.



החדרת שכבת הזהב לפלדת האל חלד, ממנה עשוי הסטנט, נועדה לאפשר לקרדיולוגים, המבצעים מעקב אחר מצבו של החולה, לראות את הסטנט בצורה טובה יותר בצילומי הרנטגן. בימים אלה הסתיים שלב השתלת הסטנטים במשתתפי המחקר.



הסטנט נירפלקס שפיתחה מדינול הינו קפיץ רפואי המאפשר להשאיר עורקים כליליים (עורקי הלב) פתוחים בעת ניתוח מעקפים ומונע סתימה חוזרת לאחר מכן. הסטנטים מושתלים באמצעות מערכת הולכה, שתפקידה לפתוח את הסתימה בעורקי הלב של המטופל.



במחקר טופלו 305 נבדקים, והוא מתקיים ב-15 מרכזים רפואיים מובילים בקנדה, באירופה ובישראל. מחקר זה הוא המחקר הקליני הראשון שבו שני הסטנטים מוחדרים לכלי הדם בעזרת מערכת צנתרים, שיוצרה ע"י מדינול, ואשר עליה מורכב הסטנט מראש. המעקב אחר החולים מתבצע בימים אלה, ותוצאות ראשונות צפויות להתפרסם בסתיו 2002.



"הסטנט נירפלקס הוכיח שהוא עומד בכל הציפיות הגבוהות שהיו לנו מחברת מדינול כמובילה בתחום הסטנטים הכליליים בעולם", אומר ד"ר אנטוניו קולומבו מהמרכז הרפואי EMO במילאנו ומבכירי הקרדיולוגים בעולם, המשמש כחוקר ראשי של המחקר. "מערכת ההחדרה והסטנט עצמו איפשרו להגיע לקצוות מרוחקים ביותר של העורקים המספקים דם ללב, חלקם בעלי עיקולים ניכרים. התוצאות המיידיות מצביעות על כך שהסטנט החדשני תומך בצורה יעילה בקירות כלי הדם, מבלי לפגוע במבנה האנטומי הטבעי של העורק".



הסטנטים של מדינול, נירפלקס ונירפלקס רויאל, שקיבלו את אישור ה-CE Mark מרשויות הבריאות באירופה בחודש מארס השנה, משווקים בימים אלה באירופה באמצעות מפיצים. לאחרונה הקימה מדינול חברה בת באיטליה, שתהיה אחראית על המכירות והשיווק באיטליה. במקביל, מצויים כעת בעיצומם התהליכים לקבלת אישור רשות המזון והתרופות בארה"ב, ה-FDA, לשיווק הסטנט בארה"ב.