טבע קיבלה מה-FDA אישור סופי לייצור ושיווק תרופת הטרמדול

ענקית התרופות הישראלית, חברת טבע, מדווחת הבוקר על קבלת אישור סופי מה-FDA לייצור ושיווק של תרופת ה-Tramadole Hydrochloride, הגירסה הגנרית של ה-Ultram המיוצרת ע"י חברת RW Johnson. האישור האמור ניתן לשיווק טבליות במינון של 50 מ"ג. טבע הודיעה כי בכוונתה להתחיל בשיווק מיידי של התרופה.

במהלך ינואר 2002 העניק ה-FDA לטבע אישור טנטטיווי לשיווק התרופה, והאישור הסופי התמהמה בשל בעיות רגולטוריות ב-FDA. טבע לא תהנה מתקופת בלעדיות של 180 יום בשיווק התרופה, שכן הבקשה לאישור הגירסה הגנרית לא הוגשה במסגרת ההליך של Paragraph 4.

האנליסט אורי הרשקוביץ מבית ההשקעות לידר ושות' מסר ל-TheMarker כי בשנת 2001 הסתכמו מכירות המוצר המקורי בארה"ב בכ-650 מיליון דולר. להערכתו, טבע צפויה לרשום הכנסות שנתיות של כ-50 מיליון דולר ממכירת טבליות ה-Tramadole, כאשר מכירות אלה עשויות לתרום רווח של 5-7.5 מיליון דולר לשורה התחתונה של טבע.

יצוין כי בתקופה האחרונה רכשה טבע מהחברה הבת של אגיס (אגיס: ת"א), כימאגיס, כמויות גדולות של חומרי הגלם המיועדים לייצור הטרמדול, כך שנראה כי בטבע כבר צפו מראש את עיתוי קבלת האישור, והחברה נערכה בהתאם.