בתחילת החודש סיפקה חברת תרו הישראלית הודעה על אישור סופי מה-FDA קרם ה-Amcinonide שלה, והיום, בסוף אותו החודש, היא מודיעה על קבלת אישור טנטטיווי מה-FDA לשיווק סירופ ה-Loratadine במינונים של 10 מ"ג/10 מיליליטר. הסירופ הוא הגרסה הגנרית לסירופ האנטי אלרגי Claritin של חברת Schering-Plough, שהשוק השנתי המוערך שלה הוא של 70 מיליון דולר.
אלא שכאן החדשות מעט פחות משמחות - לפחות בשלב זה - מהאישור של תחילת החודש: כבר בשנה שעברה הודיעה תרו כי היא נמצאת בדיונים משפטיים עם שרינג-פלאו בטענה כי היא הפרה פטנט של החברה האמריקאית. תרו הגישה את התרופה לאישור תחת Paragraph 4 - שיטה התוקפת או מנסה לעקוף את הפטנט הקיים, אך חשופה עקב כך להליך תביעה על הפרת פטנט בבית משפט, ולכן השיווק של התרופה בפועל צפוי להתחיל רק אחרי הסדרת התביעה המשפטית.
במקרה של הלורטדין, שרינג-פלאו הגישה באוגוסט שעבר תביעה נגד תרו ונגד חברת Gen Pharm של מרק גרמניה, בגין הפרת פטנט. מי מהחברות שתזכה בסופו של דבר בהליך המשפטי תהיה זכאית לחצי שנה של שיווק בלעדי של הגרסה הגנרית. תרופת ה-Claritin על כל מינוניה וצורותיה היא בעלת שוק של כ-3 מיליארד דולר בשנה.
עשויות להפוך לתרופות ללא מרשם
"כחלק מנסיונה של שרינג-פלאו להילחם במפירות הפטנטים, היא מתכוונת להפוך את מוצר ה-Claritin לכזה שאינו מצריך מרשם (OTC), ואז ליצור קושי לתחרות הגנרית שכן קל יותר למכור מוצר בצורה זו תחת מותג", אומר היום קובי פינקלשטיין מבית ההשקעות אינווסטק. "יחד עם זאת, ייתכן שהסירופ יהיה דווקא סוג של התרופה שיישאר כתרופת מרשם".
הוא מוסיף כי "אם החברה היתה מקבלת אישור סופי היום היה מדובר בחדשות משמעותיות. כעת, אני לא חושב שתהיה אפילו משמעות חיובית מאוד שתיתרגם לעליות במניה". ב-4 השבועות האחרונים המניה איבדה 20% מערכה, וכעת תרו נסחרת בשווי שוק של כ-695 מיליון דולר.
"במידה שיתקבל האישור הסופי, תחת הנחת מכירות שנתיות של 25 מיליון דולר לחברה מהתרופה, אני מעריך שהיא תוכל להכניס לרווח כ-80% מהסכום, כלומר - 20 מיליון דולר", אומר פינקלשטיין. "מדובר בסכום משמעותי עבור החברה ובטוח שהוא אינו מגולם בתחזיות הנוכחיות שלה היום, אולם קשה לדעת בשלב זה האם היא תעלה תחזיות במידה ויתקבל האישור הסופי. ייתכן, שהסירופ יהיה בדיוק מה שחסר לחברה אם מכירות הלוטריזון יירדו, למשל".