וואלה
וואלה
וואלה
וואלה

וואלה האתר המוביל בישראל - עדכונים מסביב לשעון

כן באים לישראל: נציגי ה-FDA יגיעו באמצע יולי לארץ לביקורת בחברות טבע וביוטכנולוגיה כללית

גתית פנקס

1.7.2002 / 16:37

כך נודע ל-TheMarker; הביקורת אצל טבע תתקיים במספר חטיבות, בהן החטיבה הכימית וחטיבת הייצור; טבע: "היחסים שלנו עם ה-FDA הם מצוינים ולא נפגעו באף אחד מהשלבים"



כן יבואו נציגי ה-FDA לארץ או לא - הדילמה נפתרה, לפחות בכל הנוגע לענקית התרופות הגנריות הישראלית טבע ולחברת ביוטכנולוגיה כללית . נציגי מינהל המזון והתרופות האמריקאי יגיעו לישראל באמצע יולי ויבצעו ביקורת בשתי החברות הישראליות - כך נודע ל-TheMarker.



אצל טבע יבקרו הנציגים במספר חטיבות, בין היתר בחטיבה הכימית ובזו של הייצור. מדובר בבדיקה שנערכת פעם ב-3 שנים, והיא צפויה להימשך כשבועיים-שלושה. מטבע נמסר כי "היחסים שלנו עם ה-FDA הם מצוינים ולא נפגעו באף אחד מהשלבים", אולם ביקשו שלא להתייחס קונקרטית לידיעה. גם בביוטכנולוגיה כללית ביקשו שלא להגיב.



בשלב זה, מדיניות ה-FDA בכל הנוגע לביקורים בישראל לא קיבלה אישור רשמי מהגוף האמריקאי, אלא רק מכיוונן של החברות הממתינות בישראל, שחלקן אמרו כי ייתכן שאי ההגעה של הנציגים לארץ תעכב אישורי תרופות.



טבע אמרה בעבר כי אין להפסקת הביקורים השפעה עליה
לפני כחודש וחצי אמר לנו דן זיסקינד, המנהל הפיננסי של טבע: "גם אנחנו לא יודעים בוודאות מה קורה עם נציגי ה-FDA. ראינו במקום אחד פרסום שהם באים לארץ, ואחר לפיו הם אינם מגיעים, ואנחנו באמת שלא יודעים מה קורה במציאות. מבחינת טבע, אין לכך השפעה עלינו בשלב זה. נציגי ה-FDA אינם צריכים לבוא אלינו למפעלים בישראל, שכבר מאושרים על ידם, רק כדי לספק אישור לתרופות", הוא הסביר. טבע נסחרת בבורסת הנאסד"ק לפי שווי שוק של כ-8.6 מיליארד דולר - השווי הגבוה ביותר של חברה ישראלית מובהקת מעבר לים.



בביוטכנולוגיה כללית נשמעו קולות אחרים בעבר: דב כנר, מנהל מחלקת המו"פ של החברה היושבת בישראל, אמר במאי כי הוא חושש ששינויים שהוכנסו בתרופות לא יקבלו אישור. "אנו מוכנים לשיווק מיידי של התרופות ברגע שנקבל את האישור", אמר כנר, "אבל נכון לעכשיו, אנו לא יכולים לקבל את האישור מכיוון שהנציגים לא באים לבדוק את מתקני הייצור שלנו". מהחברה נמסר אז כי הפסקת הביקורים בישראל עדיין אינה פוגעת בה, אך היא מדאיגה מאחר שביוטכנולוגיה כללית בונה מפעלי ייצור חדשים בישראל שיזדקקו לאישור ה-FDA בשביל להתחיל לפעול.



בביוטכנולוגיה כללית כבר החלו להיערך לימים שחונים בביקורי FDA, וכך, למשל, החליטו בחברה להעביר חלק מפס הייצור של תרופת ה-BioLon, הנמצאת בשימוש בניתוחי קטרקט, לארה"ב. החברה מייצרת בישראל את הורמון הגדילה והיא נסחרת בבורסת הנאסד"ק לפי שווי שוק של 350 מיליון דולר.


טרם התפרסמו תגובות

הוסף תגובה חדשה

+
בשליחת תגובה אני מסכים/ה
    0
    walla_ssr_page_has_been_loaded_successfully