מבול אישורים: טבע קיבלה אישור FDA לשיווק טבליות אוקספרוזין; מובילת השוק מוכרת מהתרופה ב-8 מ' ד' בשנה

חברת התרופות הגנריות הגדולה בעולם, טבע הישראלית, קיבלה אישור FDA נוסף - השלישי מאז תחילת יולי - אולם הפעם מדובר בתרופה שלא אמורה לתרום לטבע מכירות דרמטיות. האישור שניתן לטבע על ידי מינהל המזון והתרופות האמריקאי הוא לשיווק טבליות ה-Oxaprozin - הגירסה הגנרית ל-Daypro של חברת Pharmacia Corporation מניו ג'רסי.



מדובר בתרופה אנטי אלרגית שאינה מבוססת סטרואידים וייעודה הוא טיפול במצבים דלקתיים, כמו למשל דלקת פרקים. אורי הרשקוביץ, אנליסט בבית ההשקעות לידר דש, מעריך כי התרופה תתרום לטבע לכל היותר 3-4 מיליון דולר למכירות השנתיות. "אומנם התרומה הכספית לא תהיה משמעותית, אך האישור יגוון ויגדיל את סל המוצרים של החברה", אומר הרשקוביץ. מובילת השוק כיום היא Eon Labs שמכירותיה מהתרופה הסתכמו ב-8 מיליון דולר ב-2001 וצפויות להגיע ל-5 מיליון דולר השנה.



מתחילת יולי תפס קצב האישורים של טבע תאוצה, אולם אין בכך כדי להעיד על הקצב העתידי. ב-Pipeline של החברה יש כיום כ-60 מוצרים בשווי שוק כולל של יותר מ-22 מיליארד דולר במונחי המוצר המקורי. שווי השוק של טבע כיום בבורסת הנאסד"ק הוא 8.5 מיליארד דולר.



2 אישורים לתרופות גדולות יותר



התרופה נמצאת בשימוש בעיקר במצבים חמורים ולתקופות ארוכות, והיא מסייעת גם בהורדת חום ובשיכוך כאבים. האישור התקבל על ידי ה-FDA ביום שישי האחרון. יומיים קודם לכן הודיעה החברה על קבלת אישור סופי מה-FDA לייצור ושיווק טבליות Tizandine HCI במינונים של 2 ו-4 מ"ג. התרופה הינה הגירסה הגנרית לטבליות זנפלקס (Zanaflex) של חברת התרופות אלן, והיא נועדה לטפל בעוויתות שרירים. היקף המכירות השנתי של התרופה מוערך ב-178 מיליון דולר במונחי המוצר המקורי, וטבע הודיעה כי המוצר יושק מיידית.



בתחילת יולי הודיעה טבע על אישור נוסף מה-FDA, גם הוא סופי, לייצור טבליות Lisinopril במינונים של 2.5, 5, 10, 20, 30 ו-40 מ"ג. כן קיבלה החברה אישור סופי לייצור ושיווק טבליות Lisinopril & Hydrochlorothiazide במינונים של 10/12.5 מ"ג, 20/12.5 מ"ג ו-20/25 מ"ג. גם כאן, טבע מתכוונת להשיק את המוצרים באופן מיידי.



הליסינופריל היא גירסה גנרית לתרופת Zestril השייכת לחברת AstaZeneca, והיא מיועדת לטיפול ביתר לחץ דם, באוטם חד בשריר הלב וכתוספת לטיפול באי ספיקת לב. התרופה השנייה היא הגירסה הגנרית ל-Prinzide של חברת מרק, המיועדת לטיפול בלחץ דם. המכירות השנתיות עבור שני המוצרים, במונחי מוצרים מקוריים, מסתכמות בכ-1.64 מיליארד דולר. בבית ההשקעות מריל לינץ' העריכו בשבוע שעבר כי הגירסה הגנרית של הליסינופריל עשויה להוסיף לטבע כ-50 מיליון דולר הכנסות שנתיות, וכ-8-10 סנט למניה בשורה התחתונה.