מדינול סיימה גיוס משתתפים עבור ניסוי קליני בארה"ב לסטנט הדור החדש נירפלקס

חברת מדינול הישראלית הודיעה היום כי השלימה מוקדם מן המתוכנן את גיוסם של 200 מטופלים ב-11 מרכזים רפואיים מובילים בארה"ב, עבור הניסוי הקליני בסטנט NIRFLEX. במסגרת הניסוי נבדקת יעילותם ובטיחותם של הסטנטים מהדור החדש - NIRFLEX, המורכבים על מערכת הובלה של החברה.



על פי החברה, השלמת שלב זה מהווה ציון דרך משמעותי עבור מדינול לקראת קבלת אישור ה-FDA לשיווק ה-NIRFLEX בארה"ב. ההערכה היא כי היקף השוק הפוטנציאלי לסטנטים בארה"ב הינו כ-1.4 מיליארד דולר.



במדינול צופים כי הגשת ה-PMA - Pre Marketing Approval תהיה בסוף ספטמבר, וכי תגובת ה-FDA לבקשה לשיווק הנירפלקס בארה"ב תתקבל עד סוף הרבעון הראשון של 2003.



"סטנט הדור החדש NIRFLEX, מספק שילוב של גמישות ותמיכה מירביים", אומרת ד"ר יהודית ריכטר, מנכ"ל מדינול. "העיצוב של ה-NIRFLEX מעניק לו יתרונות על פני סטנטים לא מצופים אחרים, בכך שהוא מאפשר להתאים עצמו לעורק, גם כאשר צורתו משתנה, תוך שמירה על תמיכה".



שני דגמי ה-NIRFLEX קיבלו אישור לשיווק באירופה (CE Mark) בחודש מארס האחרון. במקביל, נמצאת החברה בעיצומו של מחקר עולמי בו מתבצע מעקב של 6 חודשים, שבמסגרתו מושווים ביצועים של שני דגמי ה-NIRFLEX.



על פי החברה, תוצאות ראשוניות, בתום 30 יום, המתקבלות בימים אלו, נראות מבטיחות ביותר, ויוצגו בתערוכת TCT - Transcatheter Cardiovascular Therapeutics בוושינגטון בספטמבר 2002.